??? 為規(guī)范全縣二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用秩序，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，開化縣局通過多方位發(fā)力、全覆蓋自查、深層次檢查三舉措開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)二類器械規(guī)范化管理。
一是多方位發(fā)力，推進(jìn)宣傳貫徹走深走實(shí)。積極組織監(jiān)管人員及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)班，就新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行全面講解，提高企業(yè)對(duì)法規(guī)政策的知曉率；充分利用微信、公眾號(hào)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布二類醫(yī)療器械備案相關(guān)信息，明確二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求和操作流程，督促引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)備案。
二是全覆蓋自查，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)入腦入心。主動(dòng)設(shè)計(jì)菜單式自查表，要求二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位對(duì)照表格從證照管理、人員管理、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)收記錄等項(xiàng)目開展全面自查，并暢通咨詢渠道，科室就企業(yè)不確定、不理解的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。截至目前，共有90余家二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成自查，共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題8個(gè)，均已完成整改，整改率100%。
三是深層次檢查，督促規(guī)范操作落實(shí)落細(xì)。通過科所聯(lián)動(dòng)，對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度是否健全、是否建立采購驗(yàn)收記錄制度、是否嚴(yán)格按照分類管理要求擺放、是否超范圍經(jīng)營(yíng)、倉庫設(shè)施環(huán)境是否符合要求等內(nèi)容，并做好現(xiàn)場(chǎng)核查筆錄，不定期開展“回頭看”，累計(jì)開展核查20家次。