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10月大風(fēng)暴 省級、國家級械商飛檢來襲!
發(fā)布時間:2016/10/10 信息來源:查看

湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知》,決定在10月上旬對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次“雙隨機(jī)”飛行檢查。

????此次飛行檢查的對象包括:

????1、到期未提交自查、整改報告的565家械商,也即重點(diǎn)整治對象;

????2、經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理商;

????3、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的企業(yè);

????4、被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè);

????5、其他有必要進(jìn)行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

????可以看出,這一省級飛檢不僅僅為了完成國家局的械商整治任務(wù),也是對湖南省內(nèi)械商的一次全盤篩選。

????此外,相關(guān)飛檢將以隨機(jī)方式展開,檢查員從省級檢查員庫中隨機(jī)確定,無因飛檢的檢查對象也將隨機(jī)抽取確定。

????省級飛檢,湖南第一家

????在國慶長假之前,全國曾有部分市(州)或區(qū)(縣)針對轄區(qū)械商展開飛行檢查,包括湖南省張家界市、郴州市,山東省濟(jì)南市、甘肅省天水市、浙江寧波市、江西南昌市、江蘇泰州市海陵區(qū)、安徽豪州市渦陽縣等。其中僅前6個市,總共232家械商接受飛檢,查出存在問題的就有159家,問題概率近7成!

????不過,以上都只是市級及以下規(guī)模的飛行檢查,省級的械商大規(guī)模飛行檢查,湖南省算是第一家,開了個頭。

????國家局飛檢,10月啟動

????而國家藥監(jiān)總局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查,按照CFDA在此前所發(fā)的通告,也將于10月正式啟動。

????‘10月,注定成為械商“飛檢月”!’

????CFDA醫(yī)械飛檢隊(duì)伍已增至100人

????9月,由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會在北京召開。CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊在會上透露,國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械飛檢隊(duì)伍已擴(kuò)大到100人左右。

????總局飛檢26家藥商:16家撤證立案,10家撤證整改

????CFDA的國家級械商飛檢行動還沒有展開,不過我們可以從CFDA已進(jìn)行的對藥商的飛檢行動上,感受下其檢查力度。

????10月8日,CFDA發(fā)布《總局關(guān)于嚴(yán)厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為的通告(2016年第135號)》。

????根據(jù)CFDA《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號,以下簡稱94號公告)部署,近日,CFDA組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。

????結(jié)果,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),16家藥商存在為他人違法經(jīng)營藥品提供條件、購銷記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等嚴(yán)重違法經(jīng)營行為,CFDA要求立即撤銷16家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后,還要嚴(yán)格按照94號公告要求,依法嚴(yán)肅處理,直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

????另外10家藥商好一些,但也被檢查發(fā)現(xiàn)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為,CFDA要求撤銷10家企業(yè)的GSP證書,并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。

????附件:湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知

????各市州食品藥品監(jiān)督管理局:

????為深化我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作,切實(shí)加強(qiáng)我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營監(jiān)管,根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號)、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《湖南省食品藥品監(jiān)管“雙隨機(jī)”抽查管理辦法》等通知規(guī)定,省局決定對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次飛行檢查。有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

????一、時間安排

????10月上旬。

????二、檢查對象

????1、本省確定的565家重點(diǎn)整治對象(見附件);

????2、經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理商;

????3、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的經(jīng)營企業(yè);

????4、被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè);

????5、其他有必要進(jìn)行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

????三、組織實(shí)施

????1、有因飛行檢查及時安排,檢查員從省級檢查員庫中隨機(jī)確定。無因飛行檢查,視需要安排,檢查對象、檢查員分別從對檢查象范圍、省級檢查員庫中“雙隨機(jī)”確定。

????2、飛行檢查具體安排,包括時間、對象、內(nèi)容及其他要求,由檢查員到達(dá)檢查地后,當(dāng)場拆封并向企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管部門宣布。

????3、有關(guān)市州局按要求配備觀察員,全程協(xié)助飛行檢查工作并履行保密義務(wù)。

????4、檢查員按要求完成飛行檢查并及時報送飛行檢查結(jié)果和處理建議。

????5、省局對飛行檢查結(jié)果和處理建議及時處理并公開飛行檢查結(jié)果和處理情況。

????四、工作要求

????1、飛行檢查對象和檢查人員及檢查時間,由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處按規(guī)定依程序確定,負(fù)責(zé)密封、保管和分發(fā),承擔(dān)保密責(zé)任。

????2、有關(guān)市州局應(yīng)按要求通知企業(yè)依法配合現(xiàn)場檢查工作,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和采購、庫房、財(cái)務(wù)有關(guān)崗位人員應(yīng)在崗接受檢查、調(diào)查和詢問。

????3、飛行檢查組織者、檢查員、觀察員和其他有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格依法行政,嚴(yán)守監(jiān)督檢查工作紀(jì)律和廉潔從政規(guī)定。


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