“2018年，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先和創(chuàng)新審批呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢(shì)，優(yōu)先審批申請(qǐng)受理量177項(xiàng)，比上一年的62項(xiàng)增長(zhǎng)185%；進(jìn)入省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)先審批程序173項(xiàng)，比上一年的45項(xiàng)增長(zhǎng)284%?！苯?，廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長(zhǎng)方維在廣東省2018年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新聞發(fā)布會(huì)暨廣東省2019年醫(yī)療器械政策年會(huì)上說。
? ? 2018年，廣東省藥監(jiān)部門多措并舉助推醫(yī)療器械注冊(cè)工作。推行醫(yī)療器械注冊(cè)“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化辦理。2018年，廣東省藥監(jiān)部門省本級(jí)所有行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上全流程辦理率、上網(wǎng)辦理率、網(wǎng)上辦結(jié)率均達(dá)到100%，承諾辦理時(shí)限比法定審批時(shí)限整體縮短50%，已辦結(jié)業(yè)務(wù)平均提速70%。
? ? 廣東省藥監(jiān)部門試行了醫(yī)療器械部分許可并聯(lián)審批。通過減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，對(duì)一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場(chǎng)核查，企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查；減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更、延續(xù)中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果代替現(xiàn)場(chǎng)檢查。推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證同步發(fā)放，在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)中，審評(píng)結(jié)論為建議予以注冊(cè)的企業(yè)，可在審批環(huán)節(jié)申報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)，以申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交的企業(yè)信息作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)數(shù)據(jù)，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)，內(nèi)部流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》同時(shí)發(fā)放。
? ? 廣東省藥監(jiān)部門鼓勵(lì)創(chuàng)新，實(shí)施了創(chuàng)新優(yōu)先特別審批程序。重新梳理予以優(yōu)先審批的情形，對(duì)優(yōu)先審批的申請(qǐng)流程進(jìn)行優(yōu)化，更好與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)縮減和監(jiān)督辦理時(shí)限。同時(shí)，將原注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)提速20%的要求提高到提速40%，行政審批提速40%的要求提高到提速50%。
? ? 廣東省藥監(jiān)部門作為省社會(huì)信用體系建設(shè)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)小組成員，積極貫徹落實(shí)省社會(huì)信用體系建設(shè)工作，將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)事項(xiàng)納入廣東省社會(huì)信用體系建設(shè)聯(lián)合獎(jiǎng)懲試點(diǎn)重點(diǎn)事項(xiàng)清單。在事項(xiàng)受理環(huán)節(jié)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲，對(duì)納稅信用A級(jí)納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級(jí)認(rèn)證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，按照相關(guān)政策優(yōu)先予以辦理。
? ? 為統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作開展，廣東省藥監(jiān)部門成立了推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作專責(zé)工作組，由省局分管局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室、專家組，專家組抽選高等院校、知名企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體的專家學(xué)者參與。辦公室設(shè)在省局行政許可處，負(fù)責(zé)日常工作。
? ? 此外，廣東省藥監(jiān)部門深化辦事指南公開、許可進(jìn)度公開、許可資料公開、許可結(jié)果公開和數(shù)據(jù)庫(kù)公開“五個(gè)公開”，審批過程全透明，接受監(jiān)督。
? ? 據(jù)方維介紹，2019年，廣東省藥監(jiān)局將深入推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任，推進(jìn)“證照分離”改革，讓“改革紅利”真正惠及民生；擴(kuò)大承諾制審批范圍，進(jìn)一步完善審批流程，精簡(jiǎn)審批材料，將更多的事項(xiàng)納入承諾制審批，實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)審批當(dāng)場(chǎng)發(fā)證；繼續(xù)優(yōu)化行政許可流程，深化“五個(gè)網(wǎng)上”系統(tǒng)功能，開發(fā)手機(jī)版APP等移動(dòng)審批功能，加強(qiáng)管理、統(tǒng)計(jì)、分析功能的開發(fā)；進(jìn)一步完善電子證照的制作與查驗(yàn)功能。