??? 為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家藥品集中采購(gòu)政策要求，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品上市后管理，保障集采中選藥品質(zhì)量安全，近日，徐州檢查分局聚焦監(jiān)管重點(diǎn)，創(chuàng)新工作機(jī)制，通過(guò)三項(xiàng)舉措強(qiáng)化集采中選藥品全鏈條監(jiān)管，確保群眾用上“放心藥”“優(yōu)質(zhì)藥”。
??? 一是強(qiáng)化政策宣貫，壓實(shí)主體責(zé)任
??? 向轄區(qū)5家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放并宣貫了《企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)》，明確企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位職責(zé)，要求企業(yè)建立覆蓋全鏈條的質(zhì)量管理體系，完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，確保生產(chǎn)、流通、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)責(zé)任到人。
??? 二是抓牢生產(chǎn)管理，筑牢質(zhì)量防線
??? 對(duì)轄區(qū)內(nèi)集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋GMP跟蹤檢查，重點(diǎn)核查原輔料管控、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)放行等環(huán)節(jié)，將上市后變更管理納入重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，充分利用藥品追溯體系，加強(qiáng)上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)異常信號(hào)做到早發(fā)現(xiàn)、早研判、早處置。
??? 三是推動(dòng)自查自糾，提升監(jiān)管效能
??? 建立“企業(yè)自查+飛行檢查”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，制定《集采中選藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患清單》，組織企業(yè)對(duì)照清單開(kāi)展自查自糾，重點(diǎn)排查生產(chǎn)工藝變更、數(shù)據(jù)真實(shí)性、檢驗(yàn)檢測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。監(jiān)管部門結(jié)合自查結(jié)果同時(shí)聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)變更開(kāi)展靶向檢查。
??? 下一步，徐州檢查分局將以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，進(jìn)一步督促企業(yè)牢固樹立“質(zhì)量第一責(zé)任人”意識(shí)，深化部門協(xié)同和跨區(qū)域協(xié)作，以更嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)、更實(shí)舉措保障藥品質(zhì)量安全，助力集采政策惠民利民。