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山西推動器械注冊人等落實不良事件監(jiān)測責任

發(fā)布時間：2023/04/10 信息來源：查看

??? 近日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)《2023年山西省醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作情況監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查工作，進一步加強全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
??? 《檢查計劃》提出工作目標，明確完善全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，推動注冊人備案人落實監(jiān)測主體責任，增強主動監(jiān)測意識，提升風險預(yù)警能力，確保產(chǎn)品安全有效；各級市場監(jiān)管部門、省藥監(jiān)局各檢查分局實現(xiàn)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查常態(tài)化、痕跡化管理，對相關(guān)違法違規(guī)行為依法進行處理；新獲批企業(yè)及產(chǎn)品在“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”注冊率達到100%。
??? ?《檢查計劃》明確，今年3—4月為自查階段，各市市場監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局制定具體實施方案，督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人備案人認真開展自查工作并形成自查報告。5—8月為檢查階段，各市市場監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人檢查工作，省藥監(jiān)局各檢查分局負責轄區(qū)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人檢查工作，要求檢查工作實現(xiàn)痕跡化管理，對于檢查中發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)要求的要依法處置。9—10月，省藥監(jiān)局負責對各市檢查工作情況進行監(jiān)督抽查，抽查結(jié)果將納入年底目標考核。各市市場監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局于11月25日前將年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總結(jié)報告及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表上報省藥監(jiān)局。