各相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署，省食品藥品監(jiān)管局將對(duì)部分已備案的第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
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一、檢查范圍
本次檢查項(xiàng)目為2016年以后在省食品藥品監(jiān)管局備案的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和2018年1月1日后備案且已完成的第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。重點(diǎn)檢查第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，隨機(jī)抽查第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，如以往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已開展監(jiān)督檢查的不再重復(fù)檢查。
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二、檢查依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，制定《湖南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》(附件1)。省食品藥品監(jiān)管局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。
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三、檢查程序
省食品藥品監(jiān)管局將于2018年10月開始分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序(附件2)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
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四、檢查結(jié)果處理
檢查結(jié)論按以下原則判定：
?。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸?shí)性問題：
1. 注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；
2. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的、數(shù)據(jù)造假的；
3. 受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。
?。ǘ┪窗l(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。
對(duì)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，涉及第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，將檢查情況書面報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；涉及第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，將對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械作出不予注冊(cè)決定。僅存在合規(guī)性問題的，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定處理。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。
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附件：1. 湖南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
湖南省食品藥品監(jiān)管局
2018年9月18日???
?。ü_屬性：主動(dòng)公開）
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各相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署，省食品藥品監(jiān)管局將對(duì)部分已備案的第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
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一、檢查范圍
本次檢查項(xiàng)目為2016年以后在省食品藥品監(jiān)管局備案的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和2018年1月1日后備案且已完成的第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。重點(diǎn)檢查第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，隨機(jī)抽查第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，如以往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已開展監(jiān)督檢查的不再重復(fù)檢查。
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二、檢查依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，制定《湖南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》(附件1)。省食品藥品監(jiān)管局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。
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三、檢查程序
省食品藥品監(jiān)管局將于2018年10月開始分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序(附件2)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
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四、檢查結(jié)果處理
檢查結(jié)論按以下原則判定：
?。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸?shí)性問題：
1. 注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；
2. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的、數(shù)據(jù)造假的；
3. 受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。
?。ǘ┪窗l(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
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對(duì)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，涉及第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，將檢查情況書面報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；涉及第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，將對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械作出不予注冊(cè)決定。僅存在合規(guī)性問題的，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定處理。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。
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附件：1. 湖南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
湖南省食品藥品監(jiān)管局
2018年9月18日???
（公開屬性：主動(dòng)公開）