??? 為進(jìn)一步貫徹落實醫(yī)療器械注冊人制度，推動長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。2月15-16日，浙江省藥品監(jiān)督管理局與上海市藥品監(jiān)督管理局同赴嘉善縣開展醫(yī)療器械注冊體系聯(lián)合檢查。
??? 本次聯(lián)合檢查的醫(yī)療器械注冊人為上海薩迦生物科技有限公司，注冊申請體外診斷試劑：胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（微陣列近紅外熒光免疫法）、腫瘤標(biāo)志物（4種-B）檢測試劑盒（微陣列近紅外熒光免疫法），受托生產(chǎn)企業(yè)為嘉興艾銳生物科技有限公司，檢查組對本次核查產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品工藝流程、10萬級潔凈車間、實驗室、人員配置等方面進(jìn)行重點核查，就企業(yè)存在的問題兩地檢查組深入探討、溝通、密切合作，達(dá)成共識，將跨區(qū)域的“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”的互查協(xié)作模式實實在在運用到監(jiān)管上。
??? 下一步，嘉善縣局將進(jìn)一步加強同省、市監(jiān)管部門聯(lián)動，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、結(jié)果互認(rèn)、互利共贏的監(jiān)管新格局，助推長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量發(fā)展。