??? 依據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年1月21日至1月27日。
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序號
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受理號
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產品名稱
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申請人
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同意理由
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1
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JSZ2400065
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總Tau蛋白腦脊液質控品
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Roche ? Diagnostics GmbH
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該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
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2
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JSZ2400066
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磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品
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Roche ? Diagnostics GmbH
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該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
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3
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JSZ2400070
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β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質控品
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Roche ? Diagnostics GmbH
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該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
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4
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JSZ2400074
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β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液
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Roche ? Diagnostics GmbH
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該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
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5
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JSZ2400075
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磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液
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Roche ? Diagnostics GmbH
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該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
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6
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JSZ2400077
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總Tau蛋白腦脊液定標液
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Roche ? Diagnostics GmbH
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該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
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??? 公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2025年1月21日