??? 近日，省藥監(jiān)局五分局聯(lián)合轄區(qū)臨沂、日照、棗莊三市市場監(jiān)管局分別開展質(zhì)量管理體系自查報告培訓(xùn)。轄區(qū)280余家一、二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理人員參加。
??? 本次培訓(xùn)采取示范帶動的形式，特別邀請轄區(qū)自查報告工作突出的3家企業(yè)的管理者代表授課。課程圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求，對自查報告的撰寫要點、常見問題及應(yīng)對策略進(jìn)行逐一講解；通過大量實際案例分析，深入淺出地講解如何準(zhǔn)確把握質(zhì)量管理體系的核心要素開展自查，并有效識別風(fēng)險點和缺陷項。培訓(xùn)還針對企業(yè)在實際操作中遇到的困惑進(jìn)行現(xiàn)場答疑和互動交流。
??? 五分局監(jiān)管人員詳細(xì)講解了自查報告涉及的法律法規(guī)條款，以及不按照規(guī)定報送自查報告要承擔(dān)的法律后果；通報了2023年度自查報告存在的問題，并對重點問題進(jìn)行梳理分析。各市醫(yī)療器械監(jiān)管人員通報了在一類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題和相應(yīng)的措施。培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，務(wù)必嚴(yán)格落實質(zhì)量管理體系要求，通過自查自糾及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 下一步，五分局將持續(xù)關(guān)注企業(yè)需求，組織更多有針對性的培訓(xùn)活動，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展。