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各有關(guān)單位：

??? 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理工作,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理規(guī)范有序,根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等規(guī)定，我局組織制定了《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

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福建省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月12日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則?

第一章?總?則

第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等三部委《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)的通知》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號(hào)）《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法的公告》（2020年第48號(hào)）等，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條?在本省申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)申請(qǐng)、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審評(píng)、審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。

第三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)或備案而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十二條和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號(hào)）》所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑，經(jīng)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。具體要求按《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》（2018年第15號(hào)通告）執(zhí)行。

第四條?福建省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)（含補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)，下同）、調(diào)劑使用許可管理工作。

福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱省藥品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)。

福建省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱省藥品核查中心）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥學(xué)研究、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、配制條件的現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作。

福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑首次注冊(cè)、改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝和處方補(bǔ)充申請(qǐng)、修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者取得的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品生產(chǎn)許可證所載明的范圍一致。

第六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

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第二章??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)

第一節(jié)??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)基本要求

第七條?申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條?申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第九條?申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的化學(xué)原料藥、中藥飲片、輔料和直接接觸藥品的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十條?申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)專利管理部門(mén)或者人民法院解決。

第十二條?專利權(quán)人可以依據(jù)專利管理部門(mén)的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。省藥監(jiān)局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。

第十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽由省藥監(jiān)局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十五條?有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第二節(jié)??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)

第十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和配制申請(qǐng)首次注冊(cè)一般應(yīng)當(dāng)先申報(bào)臨床試驗(yàn)，獲得同意并完成臨床試驗(yàn)后，再申請(qǐng)配制。

第十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，申請(qǐng)人可以向省藥品審評(píng)中心申請(qǐng)溝通，省藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)組織溝通會(huì)議，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的合法性、科學(xué)性和必要性進(jìn)行交流，提出書(shū)面意見(jiàn)和建議。

第十八條?申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)資料（附件1），并填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》（附件2）。

省藥監(jiān)局收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)。

第十九條?省藥品審評(píng)中心收到臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的申報(bào)資料后，30日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，出具綜合審評(píng)意見(jiàn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充技術(shù)資料的，省藥品審評(píng)中心出具《補(bǔ)充資料通知》，以書(shū)面方式一次性通知申請(qǐng)人在80日內(nèi)補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求提交補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

第二十條?省藥監(jiān)局收到省藥品審評(píng)中心的綜合審評(píng)意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成審核并作出是否批準(zhǔn)的決定。準(zhǔn)予開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人并核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)》；決定不予開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，出具《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審查意見(jiàn)通知書(shū)》，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十一條?申請(qǐng)人可以自行或者委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研究。

第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)》后，一般應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)應(yīng)參照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展，應(yīng)當(dāng)取得受試者知情同意以及倫理委員會(huì)的同意，每個(gè)適應(yīng)癥受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床研究方案變更、重大藥學(xué)變更或者非臨床研究安全性問(wèn)題的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變更情況報(bào)送省藥監(jiān)局和省藥品審評(píng)中心。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)存在安全性問(wèn)題及其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)等措施。

第三節(jié)??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可

第二十三條?完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的，申請(qǐng)人需填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》（附件3）并提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)及相關(guān)資料（附件1）；申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種制劑獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。申請(qǐng)人需填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》并提交相關(guān)資料（附件1）。

省藥監(jiān)局收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)。受理后相關(guān)資料移交給相關(guān)部門(mén)。????????????????????

第二十四條?省藥品核查中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥學(xué)研制、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、配制條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。同時(shí)按規(guī)定抽取連續(xù)配制的3批樣品，送省藥檢院進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

省藥品核查中心收到申報(bào)資料后，40日內(nèi)完成上述工作，并將核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至省藥品審評(píng)中心。

第二十五條?省藥檢院收到樣品后，40日內(nèi)完成檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核，出具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)反饋至省藥品審評(píng)中心。

第二十六條?省藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后開(kāi)展綜合審評(píng)工作。于受理日起80日內(nèi)，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，向省藥監(jiān)局出具綜合審評(píng)意見(jiàn)。需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出《補(bǔ)充資料通知》，申請(qǐng)人應(yīng)在80日內(nèi)將資料補(bǔ)充完整，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。

第二十七條?省藥監(jiān)局收到省藥品審評(píng)中心的綜合審評(píng)意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成審核并作出是否予以注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人并核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》;決定不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，出具《審批意見(jiàn)通知件》，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十八條?福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：閩藥制字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑，S-生物制品。

第三章??調(diào)劑使用

第二十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，使用單位可向省藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

臨床急需品種的目錄由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委組織專家討論制定。

第三十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用應(yīng)由二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》并提交申報(bào)資料（附件4），報(bào)省藥監(jiān)局審批。

屬國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑以及跨省（自治區(qū)、直轄市）調(diào)劑的，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定辦理。

第三十一條?省藥監(jiān)局收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)。

第三十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理調(diào)劑申請(qǐng)后?20日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)調(diào)劑的決定。準(zhǔn)予調(diào)劑的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》。

決定不予調(diào)劑的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，出具《審批意見(jiàn)通知件》，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條?批準(zhǔn)調(diào)劑使用的期限一般不超過(guò)2年。逾期仍需調(diào)劑使用的，需重新提出申請(qǐng)。重新申請(qǐng)調(diào)劑使用的，應(yīng)提交該品種2年調(diào)劑使用的臨床總結(jié)和不良反應(yīng)報(bào)告，必要時(shí)提供臨床試驗(yàn)研究資料。?

第三十四條?配制單位對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書(shū)要求貯存使用。

第三十五條?申請(qǐng)制劑調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予許可調(diào)劑：

（一）宣傳或者變相宣傳制劑療效的；

（二）未真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄制劑調(diào)劑使用情況的；

（三）超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑使用制劑品種、范圍、期限和數(shù)量調(diào)劑使用的；

（四）不按照制劑的說(shuō)明書(shū)要求貯存使用或超范圍使用的；

（五）未按規(guī)定提交調(diào)劑制劑臨床使用情況總結(jié)的，未按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定報(bào)告制劑不良反應(yīng)的。

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第四章??補(bǔ)充申請(qǐng)

第三十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更工藝、處方等。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)注冊(cè)后，如需變更以下內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)：

（一）改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝；

（二）變更委托配制單位或配制地址；

（三）修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）變更制劑規(guī)格；

（五）變更制劑處方中已有藥用要求的輔料；

（六）增加中藥制劑的功能主治或者化學(xué)藥品制劑（生物制品）的適應(yīng)癥；

（七）變更服用劑量或者適用人群范圍；

（八）增加說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容；

（九）變更制劑有效期；

（十）變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器；

（十一）變更制劑包裝規(guī)格；

（十二）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址名稱；

（十三）其他。

對(duì)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（一）、（二）需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取連續(xù)配制的3批樣品送省藥檢院進(jìn)行檢驗(yàn)；（三）、（四）項(xiàng)需送省藥檢院3批樣品制劑進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修改內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)復(fù)核；（五）項(xiàng)需送省藥檢院3批樣品制劑進(jìn)行檢驗(yàn)。

對(duì)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（一）至（八）由省藥品審評(píng)中心出具綜合審評(píng)意見(jiàn)。補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（九）至（十二）由省藥監(jiān)局直接審批。

第三十八條?增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究，已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）批準(zhǔn)的可免于相關(guān)臨床研究。

第三十九條?申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人需填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》并提交補(bǔ)充申請(qǐng)資料（附件5）。

省藥監(jiān)局收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)。

第四十條?補(bǔ)充申請(qǐng)受理后，需要現(xiàn)場(chǎng)核查和檢驗(yàn)的，省藥品核查中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣，并送省藥檢院檢驗(yàn)和進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。

省藥品核查中心收到申報(bào)資料后，40日內(nèi)完成上述工作，并將申報(bào)資料、核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至省藥品審評(píng)中心。

第四十一條?省藥檢院收到樣品后，40日內(nèi)完成檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)，并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)反饋至省藥品審評(píng)中心。

第四十二條?對(duì)屬于第三十七條（一）至（五）項(xiàng)申請(qǐng)，省藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后開(kāi)始技術(shù)審評(píng)工作，于受理日起80日內(nèi)，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，向省藥監(jiān)局出具綜合審評(píng)意見(jiàn)。

對(duì)屬于第三十七條（六）至（八）項(xiàng)申請(qǐng)，省藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充申請(qǐng)資料后，40日內(nèi)完成審評(píng)，向省藥監(jiān)局出具綜合審評(píng)意見(jiàn)。

第四十三條?省藥監(jiān)局收到省藥品審評(píng)中心的綜合審評(píng)意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成審核并作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)屬于第三十七條（八）至（十二）項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自受理日起10日內(nèi)完成審核并作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人并核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充批件》。

決定不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

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第五章??再注冊(cè)

第四十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》并提交再注冊(cè)資料（附件6）。屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，應(yīng)按照《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》（2018年第15號(hào)通告）執(zhí)行。

第四十五條?有下列情形之一的，不予再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的；

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的。

（五）其他不符合規(guī)定的。

第四十六條?省藥監(jiān)局收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)。

第四十七條?省藥品審評(píng)中心收到受理資料后，30日內(nèi)完成再注冊(cè)技術(shù)審核，并出具審核意見(jiàn)。省藥監(jiān)局收到審核意見(jiàn)后10日內(nèi)完成審核并作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。決定予以再注冊(cè)的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案；決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。???

第四十八條?對(duì)不予再注冊(cè)的制劑及申請(qǐng)人未按照規(guī)定時(shí)間申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件有效期屆滿時(shí)予以注銷。

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第六章??監(jiān)督管理

第四十九條?藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行監(jiān)督管理，必要時(shí)可以進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第五十條?未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與專家評(píng)審等的人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大公共安全利益的除外。

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第七章??附?? 則

第五十一條?本細(xì)則中所稱固定處方制劑，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可以在臨床上長(zhǎng)期用于某一病癥的制劑。

第五十二條?本細(xì)則中辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第五十三條?以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：

（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)等所占用的時(shí)間；

（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開(kāi)專家咨詢會(huì)等的時(shí)間；

（三）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；

第五十四條?省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)評(píng)審專家的管理并制定相關(guān)管理辦法。

第五十五條?本細(xì)則自發(fā)布之日起施行，有效期5年?！陡＝ㄊ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（試行）（閩食藥監(jiān)注〔2006〕595號(hào)）同時(shí)廢止。?

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附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料要求

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料要求

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料要求

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)表

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表

11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)真實(shí)性承諾書(shū)

12.檔案袋封面格式

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附件1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料

1.制劑名稱及命名依據(jù);

2.立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況;

3.證明性文件;

4.標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿;

5.處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況;

6.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;

7.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料;

8.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明;

9.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料;

10.樣品的自檢報(bào)告書(shū);

11.原料、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

13.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料;

14.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料;

15.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料;

16.臨床研究方案;

17.臨床研究總結(jié)（申報(bào)配制時(shí)提供）。

二、申報(bào)說(shuō)明

1.制劑名稱及命名依據(jù)

（1）制劑名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名，命名應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥品通用名稱、中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則或者國(guó)家藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱或者藥品命名指導(dǎo)原則等，并闡釋命名依據(jù)。

（2）制劑名稱應(yīng)當(dāng)明確、簡(jiǎn)短、規(guī)范，不得使用商品名稱，不得與已批準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑重名。已有標(biāo)準(zhǔn)制劑名稱應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)一致。

2.立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況

重點(diǎn)評(píng)估合法性、安全性、必要性。

3.證明性文件

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的承諾書(shū)。

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料。

（4）提供直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用的證明材料及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（5）申請(qǐng)委托配制制劑的，還應(yīng)提供：委托配制合同、制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》證明材料，委托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》等相關(guān)證明。

（6）委托試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書(shū)，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（7）證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)提供變更證明。

4.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿

（1）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

（2）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，除標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期外，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

（3）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

5.處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況

化學(xué)制劑應(yīng)提供處方篩選的情況,中藥制劑應(yīng)提供詳細(xì)的處方組方依據(jù)。

6.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料

配制工藝應(yīng)當(dāng)做到科學(xué)、合理、可行，力求達(dá)到制劑安全、有效、可控和穩(wěn)定。工藝研究應(yīng)當(dāng)對(duì)整個(gè)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)研究，并對(duì)工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行闡述。

描述制劑的配制工藝，提供工藝篩選的研究資料(包括選定工藝的依據(jù))，3批中試數(shù)據(jù)以及相關(guān)文獻(xiàn)資料。

7.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

質(zhì)量研究項(xiàng)目一般包括性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定等,應(yīng)當(dāng)充分考慮制劑工藝和制劑本身性質(zhì)對(duì)質(zhì)量的影響。

8.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明

制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結(jié)合處方、配制工藝、使用等環(huán)節(jié)設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目和限度，一般包括：名稱、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測(cè)定、功能主治或者適應(yīng)癥、用法用量、規(guī)格、貯存等。應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，應(yīng)符合制劑劑型的特點(diǎn)，并能體現(xiàn)控制產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性方面的要求。

9.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

制劑的穩(wěn)定性研究參照《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》執(zhí)行。一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)采用中試或者生產(chǎn)規(guī)模的?3?批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。化學(xué)制劑提供影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)（6個(gè)月）和長(zhǎng)期試驗(yàn)（６個(gè)月以上）的數(shù)據(jù)。中藥制劑提供加速試驗(yàn)（6個(gè)月）和長(zhǎng)期試驗(yàn)（６個(gè)月以上）的數(shù)據(jù)。制劑有效期不足6個(gè)月的，按實(shí)際效期提交資料。

10.樣品的自檢報(bào)告書(shū)

應(yīng)當(dāng)提供連續(xù)3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托其他單位配制的，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)?3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

11.原料、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)當(dāng)提供處方中所用原料和藥材的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及購(gòu)貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件，實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)提交批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件。

輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)管理規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提供所用輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等證明性文件。

12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

包裝材料和容器選擇應(yīng)當(dāng)以制劑的性質(zhì)、包裝材料和容器的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。

直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)管理規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告書(shū)等證明性材料。

13.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

應(yīng)當(dāng)提供藥效學(xué)試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。有關(guān)研究應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。

14.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。有關(guān)研究應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

15.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。有關(guān)研究應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

16.臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)必須遵循對(duì)照、隨機(jī)和重復(fù)的原則。

主要內(nèi)容：試驗(yàn)題目與立題理由、研究背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯窟m應(yīng)范圍、試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則、受試者選擇（診斷標(biāo)準(zhǔn)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)）、受試藥物（來(lái)源、規(guī)格）、給藥方案、試驗(yàn)步驟、觀察指標(biāo)與觀察時(shí)間（癥狀與體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、特殊檢查）、結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析方法、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、中止和結(jié)束臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用藥的管理、受試者編碼、揭盲規(guī)定、病例報(bào)告表、不良反應(yīng)記錄與嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告方法、倫理學(xué)要求、主要參考文獻(xiàn)。

17.臨床試驗(yàn)總結(jié)

臨床試驗(yàn)總結(jié)內(nèi)容：摘要、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)?zāi)康?、適應(yīng)癥范圍、受試者選擇（年齡、性別、體重、健康檢查、診斷標(biāo)準(zhǔn)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)）、試驗(yàn)分組方法、受試藥物（來(lái)源、批號(hào)、規(guī)格、保存條件）、給藥方案、試驗(yàn)步驟、觀察指標(biāo)與觀察時(shí)間（癥狀與體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、特殊檢查）、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果（實(shí)際病例數(shù)與分配、受試者基本情況分析與可比性分析、主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析、療效分析、不良反應(yīng)分析）、試驗(yàn)結(jié)論、有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明、典型病例、試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、參加單位臨床小結(jié)、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、主要參考文獻(xiàn)等。應(yīng)注意圍繞適應(yīng)病癥，對(duì)處方合理性、創(chuàng)新性及臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、可行性進(jìn)行簡(jiǎn)明扼要的論述。

18.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目13項(xiàng)-17項(xiàng)。有下列情形之一的，需報(bào)送資料14項(xiàng)、15項(xiàng)： ?

（1）處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味； ?

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

19.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上臨床病歷原始記錄和療效總結(jié)報(bào)告。

20.申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)藥品，可免報(bào)資料13項(xiàng)-17項(xiàng)。

21.申報(bào)資料一式兩份。

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附件2

????????????????????????????受理號(hào)：?????????????????????????受理日期：??????????????????????????????

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

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制劑名稱：

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申請(qǐng)人：????????????????????????????（公章）

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福建省藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明

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1.申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。

2.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。

3.制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。

4.輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。

5.委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)表中相關(guān)內(nèi)容。

6.本表須打印，A4紙張，一式三份。

附件3

????????????????????????????受理號(hào)：?????????????????????????受理日期：??????????????????????????????

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表

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制劑名稱：

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申請(qǐng)人：????????????????????????????（公章）

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福建省藥品監(jiān)督管理局制

填表說(shuō)明

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1.申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。

2.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。

3.制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。

4.輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě)，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。

5.委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)表中相關(guān)內(nèi)容。

6.本表須打印，A4紙張，一式三份。

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附件4

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料要求

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1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》原件（附件7）。

2.證明性文件：制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

3.擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》或批文復(fù)印件。
4.調(diào)劑雙方簽署的調(diào)劑使用合同（協(xié)議）。

5.調(diào)劑使用的理由，調(diào)劑數(shù)量、使用期限和范圍。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表（附件8）。

7.擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
8.調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告。

9.申報(bào)資料真實(shí)性承諾書(shū)；經(jīng)辦人不是法定代表人時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書(shū)》。

附件5

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料要求?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目及說(shuō)明

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一、補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)

1.改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝

2.變更委托配制單位或配制地址

3.修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.變更制劑規(guī)格

5.變更制劑處方中已有藥用要求的輔料

6.增加中藥制劑的功能主治或者化學(xué)藥品制劑的適應(yīng)癥

7.變更服用劑量或者適用人群范圍

8.增加說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容

9.變更制劑有效期

10.變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器

11.變更制劑包裝規(guī)格

12.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址名稱

13.其他

二、申報(bào)資料項(xiàng)目

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》原件（附件9）。

2.變更原因概述。

3.歷次醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件及其附件。

4.證明性文件，包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。
??（2）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。
??（3）?委托配制制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；
??（4）?制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

5.修訂的制劑說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

6.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。

7.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8.修訂的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。

9.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10.連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

11.變更前后原料藥、輔料、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范（原文復(fù)?。ㄋ幉牡幕拌b定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。

12.主要藥效學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

13.不良反應(yīng)報(bào)告資料、臨床安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)資料、相關(guān)文件及文獻(xiàn)資料。

三、申報(bào)資料項(xiàng)目表

注意：“+”為必須提交的資料，“±”為選擇提交的資料，“-”為無(wú)需提交的資料，“☆”指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供的資料。

四、補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)要求

（一）補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)1：改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝。

申報(bào)資料6應(yīng)包括變更前后工藝對(duì)比研究資料及文獻(xiàn)資料。涉及修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，提供申報(bào)資料8。

（二）補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)2：變更委托配制單位或配制地址。

申報(bào)資料4應(yīng)包括受托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或藥品GMP符合性檢查結(jié)果證明文件以及雙方的委托合同。

（二）補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)5：變更制劑處方中已有藥用要求的輔料。

申報(bào)資料6應(yīng)包括使用新舊輔料對(duì)比的工藝研究試驗(yàn)資料。涉及修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，提供申報(bào)資料8。

（四）補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)11：變更制劑包裝規(guī)格。

如涉及最小包裝藥品裝量、包裝容器空間大小等影響藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性的因素，應(yīng)提供申報(bào)資料7和申報(bào)資料9。申報(bào)資料7應(yīng)包括使用新舊包裝規(guī)格對(duì)比的質(zhì)量研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（五）補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)12：變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址名稱。

申報(bào)資料4應(yīng)包括有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等的復(fù)印件。

五、說(shuō)明

1.改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變；

2.規(guī)格應(yīng)根據(jù)用法用量合理確定，一般應(yīng)不小于最小單次服用量或者大于單次最大服用量；

3.藥學(xué)研究資料，根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或者全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。

4.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或者地址名稱，是指《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》單位名稱或者地址名稱變更后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件的制劑單位名稱或者地址作相應(yīng)變更。

5.申報(bào)資料一式兩份。

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附件6

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料要求

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1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》原件（附件10）

2.證明性文件。

（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

3.三年內(nèi)制劑臨床使用情況及及調(diào)劑使用情況總結(jié)；

4.三年內(nèi)不良反應(yīng)情況總結(jié)；

5.制劑處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6.制劑所用原料藥的來(lái)源。

7.制劑抽驗(yàn)情況，對(duì)制劑不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)真實(shí)性承諾書(shū)（附件11）；經(jīng)辦人不是法定代表人時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書(shū)》。

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附件7

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表

附件8

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表

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