??? 為強(qiáng)化全市一類醫(yī)療器械備案管理，亳州市市場監(jiān)管局聚焦醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作重點(diǎn)，采用“信號燈”工作法靶向監(jiān)管，用同一標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械備案申請人進(jìn)行“量身”，對企業(yè)進(jìn)行綜合研判和分析，視企業(yè)綜合情況進(jìn)行分類處置，亮起“紅、黃、綠”燈，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、科學(xué)備案和監(jiān)管。
一是“亮紅燈”抵制。對非醫(yī)療器械、二三類醫(yī)療器械，甚至藥品、化妝品想作為一類醫(yī)療器械備案，尤其是想將一般生活用品假借醫(yī)療器械之名備案，想為非法產(chǎn)品披上合法外衣的“鉆空子”、“打擦邊球”的行為堅決予以“亮紅燈”抵制，一律進(jìn)行勸退，不予備案。杜絕牙膏、牙刷、面膜、滴眼液、洗頭膏、花露水、蚊香液、潔廁靈等產(chǎn)品作為一類醫(yī)療器械備案，打著“醫(yī)用”“械字號”名義但實(shí)際以生活用品售賣。今年以來，共勸退相關(guān)企業(yè)15家次，清退已備案違規(guī)產(chǎn)品1個。
二是“閃黃燈”預(yù)警。對產(chǎn)品合法合規(guī)，但質(zhì)量管理體系、廠房、設(shè)施設(shè)備等方面存在一定短板，同時又有整改意向和和具有一定綜合實(shí)力的企業(yè)，進(jìn)行“閃黃燈”預(yù)警，“一對一”幫扶制定整改措施，細(xì)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵人員的整改，督促企業(yè)提高質(zhì)量主體責(zé)任意識、完善管理制度，幫助企業(yè)盡早完成整改，徹底完成整改后及時予以備案。不能有效進(jìn)行改進(jìn)的，不予備案。
三是“開綠燈”先行。對產(chǎn)品合法合規(guī)、專業(yè)人員配備充足、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系較為健全、已取得二類或三類醫(yī)療器械注冊證、已取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案且日常檢查較為規(guī)范、信用較好，具有較強(qiáng)綜合實(shí)力的企業(yè)開通“綠燈”，實(shí)行優(yōu)先、快速、容缺備案，即審即批，確保企業(yè)“一次申請、一次通過”，備案后加強(qiáng)跟蹤檢查。今年以來，實(shí)行“綠燈”備案產(chǎn)品25個，如助力轄區(qū)某醫(yī)療器械有限公司在1小時內(nèi)即完成11個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的申請審批。