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山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 (2025年第2號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2025/06/10 信息來(lái)源:查看

??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省內(nèi)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,涉及氣動(dòng)吸脂儀、一次性使用輸液器(帶針)、造牙樹脂、一次性使用負(fù)壓封閉引流及管路系統(tǒng)、婦科凝膠(敷料)類等9個(gè)品種。經(jīng)檢驗(yàn),有2批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,詳細(xì)信息見(jiàn)附件。

??? 對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局,要求依法依規(guī)開展調(diào)查處置。并督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息,盡快查明原因,制定整改措施并及時(shí)整改到位。

??? 特此通告。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月9日

??? 附件

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

被抽查單位

標(biāo)示注冊(cè)人、

代理人

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)

/出廠編號(hào)

不符合標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定項(xiàng)目

1

卡波姆婦科敷料?

臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司

臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司

2.9g/支?

20240706
20240706

pH值

2

氣動(dòng)吸脂儀?

山西陽(yáng)光中天醫(yī)療器械有限公司

山西陽(yáng)光中天醫(yī)療器械有限公司

JNZB-A?

2023-06-19
202301007

1.輸入功率;

2.阻抗和載流能力;

3.手柄負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍?



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