??? 為有效推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主體責(zé)任的全面落實，強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)筑牢安全屏障，近日，嵊泗縣局立足職能，精心發(fā)力，以“三強化”積極推進醫(yī)療器械年度自查工作。截至目前，共有55家醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)和使用單位提交年度自查報告，提交率、自查率和閉環(huán)率均達到100%。
??? 一是強化引導(dǎo)，注重“全程化”幫扶。通過行業(yè)工作群第一時間發(fā)布工作提醒，明確報送要求、報送時間、報送方式、報送重點和注意事項，落實專人在線實時解答企業(yè)填報中遇到的各類報送問題，對問題企業(yè)開展上門指導(dǎo)服務(wù)，并定期在群內(nèi)“晾曬”上報進度，督促未上報單位及時完成年度自查報告。
??? 二是強化質(zhì)量，注重“細節(jié)化”把關(guān)。對各單位提交的年度自查報告進行細節(jié)審核，對報告中發(fā)現(xiàn)的細節(jié)問題，及時與填報人員聯(lián)系，并及時解答企業(yè)提出的相關(guān)疑點和難點，提高自查報告報送、審核效率。還結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對填報人員開展法規(guī)宣講，進一步落實質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識。
??? 三是強化監(jiān)管，注重“閉環(huán)化”覆蓋。按照屬地監(jiān)管原則，科室統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，通知到位，共同推進工作，對已停止醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)以及企業(yè)主體已注銷的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)核實確認后按規(guī)定依法公示注銷或取消備案。對自查報告中發(fā)現(xiàn)的共性問題和缺陷環(huán)節(jié)及時進行標(biāo)注、登記、匯總、歸納，強化事后監(jiān)管，降低風(fēng)險隱患。截至目前，已對7家批發(fā)企業(yè)完成全覆蓋檢查，取消二類醫(yī)療器械備案企業(yè)2家。