??? 為強化醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責任，常山縣局以“三步走”策略扎實推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作。截至2025年3月31日，全縣持證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告提交率達100%，覆蓋三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、二類備案企業(yè)，全面筑牢醫(yī)療器械安全防線。 ?
??? 一是統(tǒng)籌部署，夯實責任鏈條。常山縣局結合轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分布特點，明確任務分工與時間節(jié)點。通過“線上+線下”雙軌推進，一方面利用微信群、公眾號向企業(yè)推送自查指南與操作說明，確保政策宣貫到位；另一方面，組織基層所與科室協(xié)同發(fā)力，建立動態(tài)監(jiān)管名錄，精準掌握14家三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、84家二類備案企業(yè)的經(jīng)營狀態(tài)，為高效推進自查工作奠定數(shù)據(jù)基礎。同時，通過集中培訓、現(xiàn)場指導等方式，強化企業(yè)質量負責人及從業(yè)人員的法規(guī)意識與操作能力，確保自查填報規(guī)范高效。?
??? 二是自查自糾，壓實主體責任。常山縣局以“企業(yè)主動自查、監(jiān)管人員監(jiān)督整改”為原則，要求企業(yè)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及新版法規(guī)開展全面自查，重點核查產(chǎn)品資質、購銷渠道、冷鏈管理、不良事件報告等環(huán)節(jié)。同時，對提交的自查報告嚴格把關，對內容缺失或邏輯矛盾的自查報告退回修改并指導完善，確保風險隱患“清倉見底”。例如，針對部分企業(yè)存在的經(jīng)營方式、網(wǎng)銷備案填寫有誤等問題，督促其重新整改提交，形成閉環(huán)管理。
??? 三是強化監(jiān)管，建立長效機制。在此次全面自查的基礎上，常山縣局將結合企業(yè)年度自查及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，建立動態(tài)監(jiān)管臺賬，開展針對性的監(jiān)督指導，排除經(jīng)營過程的風險隱患。2025年以來，共發(fā)現(xiàn)未進行醫(yī)療器械網(wǎng)銷備案企業(yè)8家，發(fā)放責令改正通知書和當場行政處罰決定書16份，現(xiàn)均已完成閉環(huán)整改，有效維護市場秩序，保障公眾用械安全。