市食藥監(jiān)局在全市拉開嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械行為的序幕,通過查處經營使用無證醫(yī)療器械、未經許可(備案)從事經營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,進一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度,強化經營企業(yè)和使用單位質量安全主體責任,促進經營企業(yè)和使用單位增強自律意識,提高醫(yī)療器械使用質量安全水平,保障人民群眾用械安全。
據悉,此次專項整治活動分集中整治、重點抽查、總結督導三個階段,著力點放在五個嚴查上,一是嚴查未取得資質從事醫(yī)療器械經營和網絡銷售的違法行為;二是嚴查經營(含網絡銷售)、使用無注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為;三是嚴查非法經營社會關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為;四是嚴查第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)落實《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)情況;五是嚴查醫(yī)療機構、使用單位落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)情況。把突破口放在對網絡銷售未經注冊和備案產品進行追蹤摸排,對轄區(qū)內的美容機構、各醫(yī)療機構的美容專科,各大眼鏡店、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)突擊檢查上;查實是否經營未經注冊的注射用透明質酸鈉、避孕套和隱形眼鏡,特別是未經國家局批準的走私或用于商業(yè)的代購注射用透明質酸鈉和隱形眼鏡;打擊使用單位違法使用走私或未經注冊的醫(yī)療器械、或翻新、無注冊證的二手醫(yī)療器械和未按照《辦法》進行在用設備質量管理的行為。
此次專項整治活動由市食藥監(jiān)局統一領導,各縣區(qū)市場監(jiān)管局牽頭負責,將持續(xù)到9月底。同步推進線下線上整治,以重點企業(yè)、重點產品、重點線索為重點,以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點。通過飛行檢查和交叉檢查等方式,對違規(guī)企業(yè)和使用單位及時處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷證照的必須吊銷證照、該移交公安機關的必須移交公安機關。