2015醫(yī)療器械行業(yè)誕生了多少工作文件？

2015，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CFDA發(fā)布了多少工作文件？他們都涉及了哪方面？對器械行業(yè)的影響有多大？在這些問題的指引下，我們對這些工作文件進行歸納整理，以進行信息分享。

經(jīng)過數(shù)據(jù)查詢，2015年CFDA共發(fā)布26個有關(guān)醫(yī)療器械的工作文件，總共涉及技術(shù)、質(zhì)量、經(jīng)營及信息官等四個管理領(lǐng)域方面，分別為：

（1) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知【食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號】

（2) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知【食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號】

（3) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核算擴增檢測儀等22個產(chǎn)品分類界定的通知【食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號】

（4) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知【食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號】

（5) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知【食藥監(jiān)科〔2015〕249號】

（6) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知【食藥監(jiān)械管〔2015〕247號】

（7) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知【食藥監(jiān)械管〔2015〕259號】

（8) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件有關(guān)事項的通知【食藥監(jiān)辦科函〔2015〕775號】

（9) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于推薦醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員的通知【食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕838號】

（1) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知 【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號】

（2) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號】

（3) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號】

（4) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知【食藥監(jiān)械管〔2015〕63號】

（5) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕100號】

（6) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號】

（7) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號】

（1) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號】

（2) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號】

（3) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營免驗配耳背式數(shù)字助聽器有關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕414號

（4) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號】

（5) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號】

（6) 食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項行動工作方案的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕236號】

（7) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號】

（8) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營體外診斷試劑相關(guān)問題的復(fù)函【食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕646號】

（1) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知【食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號】

（2) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)的通知【食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號】

通過對以上的工作文件的梳理，經(jīng)過與2014年CFDA發(fā)布的工作文件相對比，個人感覺CFDA對以下幾方面工作進行了重點關(guān)注：

圖1：2014年、2015年CFDA工作文件發(fā)布數(shù)量及類別統(tǒng)計

1.加強信息化建設(shè)：在注冊工作中沿用了多年的單純紙質(zhì)版文件跨入了信息化階段。雖然目前還只是停留在紙質(zhì)版與電子版同步時代，個人感覺，此舉措的實施有利于資料的整合及溯源，為審評人員及注冊人員的工作都帶來了便利。

2、加大經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管：2015年CFDA加強了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

3、繼續(xù)維持質(zhì)量監(jiān)管：稱之為“史上最嚴”的質(zhì)量體系在2015年發(fā)布，規(guī)范迫在眉睫；連續(xù)飛檢的實施，各省局對質(zhì)量抽檢環(huán)節(jié)中不合格企業(yè)的連續(xù)曝光，均證明了要加強質(zhì)量環(huán)節(jié)方面的監(jiān)管。

4、注重技能能力的提升：2014年CFDA主要進行了對檢驗機構(gòu)承檢范圍的認定工作。2015年CFDA主要進行了新技術(shù)委員會的成立及委員的推選工作，檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定也同時證明了CFDA在加強監(jiān)管的同時進行技術(shù)能力的提升。

新年新氣象，根據(jù)CFDA在2015的監(jiān)管舉措，各位生產(chǎn)企業(yè)的小伙伴們對的發(fā)展是否可進行一下預(yù)測那？以下為個人見解，以供參考：

（1）你家生產(chǎn)的器械使用一定是安全的！

央視再提患者安全：醫(yī)療安全損害，醫(yī)療器械居前。各種召回事件的頻出，必然會導(dǎo)致CFDA的監(jiān)管力度加強，各省市重點監(jiān)管產(chǎn)品的相繼出臺，看一下你家的產(chǎn)品是否包含在內(nèi)？

（2）用最嚴厲的方式進行質(zhì)量體系的管理吧！

熟知GMP、GSP、飛行檢查等等各種細則，并在日常管理中無折扣執(zhí)行，一定要加強重視歐……

（3）還是走綠色通道更快一些！

加強各家產(chǎn)品的創(chuàng)新功能，用知識武裝企業(yè)，老板會滿意你拿到注冊證的用時速度！