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在東盟標準和質(zhì)量咨詢委員會中，醫(yī)療器械產(chǎn)品工作組(MDPWG)負責協(xié)調(diào)各國醫(yī)療器械監(jiān)管政策的制定工作，該工作組也是東盟的12個標準和質(zhì)量咨詢委員會之一。
據(jù)報道，近兩年，MDPWG制定了東南亞醫(yī)療器械監(jiān)管方案——“東盟醫(yī)療器械指令”(AMDD)。需要關(guān)注的是，AMDD并非以一個法律的形式在東盟各國實施，它明確的是醫(yī)療器械安全與性能基本要求、醫(yī)療器械分類系統(tǒng)、共同提交醫(yī)療設(shè)備檔案模板(CSDT)和一個“ASEAN-wide”上市后警報系統(tǒng)。依據(jù)該法規(guī)，東盟所有成員國須共同執(zhí)行AMDD中的相關(guān)規(guī)定。這意味著，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的公司在各個東盟國家進行產(chǎn)品注冊時只需要遞交相同的注冊資料，這將使進口醫(yī)療器械產(chǎn)品更易于進入東南亞醫(yī)療器械市場。
不過，有關(guān)人士指出，在東盟國家實施統(tǒng)一的醫(yī)療器械法規(guī)要求還面臨很多的難題。盡管截至目前在東盟10個國家中，新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓和緬甸7個國家已經(jīng)制定醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，馬來西亞已經(jīng)從最初的自愿注冊管理模式改為強制性注冊管理，而文萊、柬埔寨、老撾3個國家也正在制定醫(yī)療器械相關(guān)法律或準則，但是這并不意味著這些國家會對生產(chǎn)銷售商嚴格地執(zhí)行產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可管理。
東盟各成員國的國情和經(jīng)濟發(fā)展水平各不相同，各國有著各自的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，其中一些國家（如新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼等）在建立本國醫(yī)療器械監(jiān)管體系時參考了全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）對醫(yī)療器械的定義和分類，借鑒了歐盟、美國、日本、中國等不同監(jiān)管體系的經(jīng)驗。大部分國家認可歐盟國家對醫(yī)療器械的臨床研究管理。在這些國家注冊醫(yī)療器械，申請人遞交CE認證時所提交的臨床研究材料即可。如果無CE認證，一些國家也認可其他國家或產(chǎn)品來源國的臨床試驗數(shù)據(jù)，甚至無需嚴格的臨床報告。
此外，亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）是由亞洲地區(qū)23個經(jīng)濟體組成的醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和組織，也是亞洲各國醫(yī)療器械法規(guī)主管機構(gòu)與從業(yè)者推動法規(guī)協(xié)調(diào)的重要組織。