近期，省、市局在藥品GMP跟蹤、飛行檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)未嚴格執(zhí)行藥品GMP，對原輔材料、成品未全檢、新建車間未經(jīng)許可、超出備案品種范圍、擅自擴大生產(chǎn)批量違規(guī)生產(chǎn)等現(xiàn)象，為確保藥品質(zhì)量安全，省局就進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理通知如下：
一、企業(yè)要牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的觀念，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并嚴格執(zhí)行《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》?；谙到y(tǒng)，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，按照崗位職責將全體員工納入質(zhì)量管理體系中，全員參與，確保質(zhì)量管理體系正常運行；基于風(fēng)險，加強藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，做好變更控制、偏差處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作，嚴把原輔材料、成品檢驗關(guān)，成品放行審批關(guān)，確保藥品質(zhì)量安全、有效、可控。
二、企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門要獨立履行藥品質(zhì)量管理職責，實行質(zhì)量一票否決制，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。
三、正確處理好日常生產(chǎn)和推進新修訂藥品GMP的關(guān)系。企業(yè)日常生產(chǎn)要嚴格按照注冊的生產(chǎn)工藝和驗證批量生產(chǎn)，不得擅自擴大生產(chǎn)批量和超負荷生產(chǎn)，避免擴大批量和超負荷生產(chǎn)帶來藥品質(zhì)量隱患。擅自擴大生產(chǎn)批量就是擅自變更生產(chǎn)工藝；要加快實施新修訂藥品GMP，倒排進度，爭取早日申報并通過新修訂藥品GMP認證。
四、嚴格執(zhí)行許可和備案制度。企業(yè)改擴建生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)范圍、關(guān)健生產(chǎn)條件變更和新增出口品種等，應(yīng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定申請許可和備案，嚴禁超審批范圍生產(chǎn)。
各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要將上述要求及時傳達到轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)。同時各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強對企業(yè)改擴建生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)范圍、關(guān)健生產(chǎn)條件變更和低價中標品種的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患及時督促整改；要加強對新修訂藥品GMP企業(yè)的監(jiān)督與指導(dǎo)，確保正常生產(chǎn)與推進新修訂藥品GMP兩不誤，兩促進。此外，各市、縣局要拓寬藥品安監(jiān)工作思路，加強聯(lián)系和協(xié)調(diào)，不斷豐富監(jiān)管方式，充分利用監(jiān)督抽驗等手段，加大對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、有質(zhì)量隱患藥品品種的抽驗力度，確保藥品質(zhì)量安全。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年1月5日