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省藥監(jiān)局審評(píng)核查常州分中心首個(gè)醫(yī)療器械三類賦權(quán)審評(píng)工作順利辦結(jié)
發(fā)布時(shí)間:2025/04/07 信息來(lái)源:查看

??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)審批工作提速暢通有關(guān)部署要求,更好服務(wù)常州地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)速度,近日,省藥監(jiān)局審評(píng)核查常州分中心在省藥監(jiān)局賦權(quán)的基礎(chǔ)上,積極對(duì)接省藥監(jiān)局行政審批處、審評(píng)中心等部門(單位),能高效辦理企業(yè)各項(xiàng)申請(qǐng)。

??? 自省藥監(jiān)局2024年10月30日向?qū)徳u(píng)核查常州分中心賦權(quán)三類審評(píng)事項(xiàng)16項(xiàng)、核查事項(xiàng)34項(xiàng)以來(lái),審評(píng)核查常州分中心已收到50余件三類賦權(quán)醫(yī)療器械審評(píng)業(yè)務(wù),審評(píng)核查常州分中心自上而下高度重視,立即組織業(yè)務(wù)骨干對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行研判,制定三大舉措,全力保障審評(píng)任務(wù)高質(zhì)量完成。一是堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先。通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和再認(rèn)證,實(shí)現(xiàn)審評(píng)全過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化;二是提升辦件效能。通過(guò)月度研習(xí)加強(qiáng)人員能力提升、小組會(huì)商提升審評(píng)質(zhì)量和效率;三是優(yōu)化服務(wù)模式。探索常態(tài)化的主題活動(dòng),設(shè)立“主題活動(dòng)日”“審評(píng)案例分享會(huì)”“主題實(shí)訓(xùn)暨服企日”等系列活動(dòng)。近日

??? 審評(píng)核查常州分中心順利完成首個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品(注輸、護(hù)理和防護(hù)器械:醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼)注冊(cè)申報(bào)的三類賦權(quán)審評(píng)工作,標(biāo)志著審評(píng)核查常州分中心在承接省級(jí)審評(píng)賦權(quán)、提升區(qū)域?qū)徳u(píng)效能方面取得重要突破。此次通過(guò)審評(píng)的產(chǎn)品是全程在省藥監(jiān)局相關(guān)部門及單位的指導(dǎo)下,審評(píng)核查常州分中心堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、兼顧效率的原則,發(fā)揮“靠前服務(wù)、就近指導(dǎo)”職能優(yōu)勢(shì),通過(guò)“提前溝通、取得支持、技術(shù)幫扶、跨部門協(xié)作”等方式,幫助企業(yè)高效完成技術(shù)資料補(bǔ)正和審評(píng)流程,為產(chǎn)品順利上市贏得時(shí)間。

??? 下一步,審評(píng)核查常州分中心將進(jìn)一步規(guī)范業(yè)務(wù)流程,完善工作制度,錘煉隊(duì)伍能力,不斷提升自身水平,同時(shí)將持續(xù)完善與常州檢查分局協(xié)同融合建設(shè)的組織體系架構(gòu),強(qiáng)化與審評(píng)核查常州工作站的工作聯(lián)動(dòng),合力推動(dòng)常州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。



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