??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，及時(shí)消除經(jīng)營環(huán)節(jié)各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，衢江區(qū)局堅(jiān)持早部署、早行動(dòng)、早落實(shí)，以“三早三強(qiáng)”為抓手，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作提質(zhì)增效。截至目前，全區(qū)128家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成年度自查工作，完成率100%。
??? 一是早部署強(qiáng)責(zé)任，下好自查“先手棋”。將年度自查工作作為年初重點(diǎn)工作部署推進(jìn)，第一時(shí)間梳理在冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息，建立完善應(yīng)報(bào)名單。通過“e覽衢江”、微信工作群等多途徑發(fā)布上報(bào)通知，明確法條依據(jù)、報(bào)送主體、報(bào)送時(shí)間和填報(bào)流程，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作的重要意義和逾期未報(bào)需承擔(dān)的法律后果，提升企業(yè)自主申報(bào)的積極性，推動(dòng)企業(yè)從"要我合規(guī)"向"我要合規(guī)"轉(zhuǎn)變。
??? 二是早行動(dòng)強(qiáng)指導(dǎo)，打好服務(wù)“組合拳”。為推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作順利進(jìn)行，區(qū)局主動(dòng)作為、靠前服務(wù)，加強(qiáng)過程指導(dǎo)。一方面，對(duì)往年企業(yè)自查的經(jīng)驗(yàn)做法、常見問題進(jìn)行梳理，制作并發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告填報(bào)指南》，圖文并茂詳細(xì)講解填報(bào)流程和注意事項(xiàng)，為企業(yè)提供“手把手”指導(dǎo)。另一方面，落實(shí)專人在線實(shí)時(shí)答疑，及時(shí)解答企業(yè)提出的各類報(bào)送問題，對(duì)上報(bào)進(jìn)度實(shí)行定期晾曬，實(shí)時(shí)跟進(jìn)，及時(shí)清除“庫存”企業(yè)。
??? 三是早落實(shí)強(qiáng)監(jiān)管，筑牢安全“防火墻”。堅(jiān)持把好自查報(bào)告審核關(guān)，對(duì)提交的報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保內(nèi)容真實(shí)、完整、規(guī)范，糾正企業(yè)填報(bào)問題12個(gè)。對(duì)多次督促仍未上報(bào)的企業(yè)，實(shí)行“分片包干、專人對(duì)接”機(jī)制開展實(shí)地核查，對(duì)終止經(jīng)營或長期停業(yè)等“僵尸”經(jīng)營企業(yè)引導(dǎo)其積極主動(dòng)辦理注銷（取消）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證，深化強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，以年度自查助推醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)高質(zhì)量監(jiān)管。自此項(xiàng)工作開展以來，共取消二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)2家。