各市、直管縣(市) 市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??? 《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，自2023年6月1日日起實(shí)施，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023 年 5 月 13 日
? (公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）等法規(guī)規(guī)章及相關(guān)文件精神，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)督管理，推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作。
第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則。
第四條 在本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第二章 職責(zé)分工
第五條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)制定《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，指導(dǎo)和檢查市、縣級(jí)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作。
第六條 設(shè)區(qū)的市、直管縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門（以下簡(jiǎn)稱“市級(jí)監(jiān)管部門”），應(yīng)當(dāng)制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定指南，明確監(jiān)管級(jí)別劃分原則內(nèi)容與要求，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別程度，督促企業(yè)履行主體責(zé)任、，合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)確定監(jiān)管級(jí)別。
第七條 縣（區(qū)、市）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門（以下簡(jiǎn)稱“縣級(jí)監(jiān)管部門”），應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。
第八條 縣級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。
第三章 監(jiān)管分級(jí)
第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別劃分為一、二、三、四級(jí)，其中首次監(jiān)管級(jí)別按以下原則進(jìn)行劃分：
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別確定對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
第十條 對(duì)于往年長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用情況較好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫(kù)房、經(jīng)營(yíng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和疫情防控產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
有下列情形之一的，當(dāng)年直接提高至四級(jí)監(jiān)管：
（一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；
（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
（四）有不良信用記錄的；
（五）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；
（六）許可經(jīng)營(yíng)企業(yè)未提交上一年度自查報(bào)告的；
（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形。
第十一條 每年一季度前，市級(jí)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)縣級(jí)監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和企業(yè)監(jiān)管信用情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出監(jiān)管意見(jiàn)，在明確監(jiān)管對(duì)象基礎(chǔ)上確定監(jiān)管級(jí)別。
第十二條 縣級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)將年度監(jiān)管級(jí)別確定和調(diào)整情況及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第四章? 監(jiān)督管理
第十三條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。市、縣級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。
第十四條 監(jiān)管級(jí)別的檢查頻次要求：
（一）對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市級(jí)監(jiān)管部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；
（二）對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)監(jiān)管部門每年組織全項(xiàng)目檢查檢查不少于一次，其中市級(jí)監(jiān)管部門每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；
（三）對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)監(jiān)管部門每?jī)赡杲M織全項(xiàng)目檢查檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要適當(dāng)增加檢查頻次；
（四）對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)監(jiān)管部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋；
（五）必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十五條 市、縣級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施一、二級(jí)監(jiān)管的年度自查報(bào)告交企業(yè)當(dāng)?shù)乜h級(jí)監(jiān)管部門，實(shí)施三、四級(jí)監(jiān)管的年度自查報(bào)告交企業(yè)當(dāng)?shù)厥小⒖h級(jí)監(jiān)管部門。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；
（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；
（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；
（四）違法違規(guī)被藥品監(jiān)管部門查處情況；
（五）企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況；
（六）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。
第十六條 對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)自行停業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出暫停經(jīng)營(yíng)報(bào)告，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出書(shū)面恢復(fù)經(jīng)營(yíng)報(bào)告；對(duì)停業(yè)1年以上的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的書(shū)面報(bào)告進(jìn)行審核，符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。必要時(shí)，組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十七條?監(jiān)督檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，根據(jù)需要制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問(wèn)筆錄》等行政執(zhí)法文書(shū)。
第十八條 監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面報(bào)告，告知被檢查對(duì)象，并及時(shí)錄入安徽省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。
第十九條 監(jiān)管部門開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以根據(jù)需要進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置。
第二十條 監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
第二十一條 監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，每季度開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
第二十二條 對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
第五章? 附 則
第二十三條 全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。
第二十四條 本實(shí)施細(xì)則由安徽省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。自2023年6月1日起施行。