近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長陳堯水一行赴上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心調(diào)研推進(jìn)本市藥品生產(chǎn)企業(yè)落實直接報告藥品不良反應(yīng)工作情況。
調(diào)研發(fā)現(xiàn)，本市上半年藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良反應(yīng)報告數(shù)量少、個別企業(yè)為零報告等問題，主要原因是部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對不良反應(yīng)報告與藥物警戒工作不重視，從事監(jiān)測工作的人員配備及能力不足，報告收集渠道單一且主動性不夠，工作開展還有等、靠、觀望的想法，企業(yè)在切實落實主體責(zé)任上仍有差距。
陳堯水副局長就下一步推進(jìn)本市藥品生產(chǎn)企業(yè)落實直報工作提出三點要求：一是進(jìn)一步梳理問題和分析原因。對已報告企業(yè)覆蓋率、已報告批準(zhǔn)文號、直報工作的空白點以及藥物警戒工作存在的問題進(jìn)行進(jìn)一步梳理，以找準(zhǔn)推進(jìn)工作的主攻方向。二是多種手段推進(jìn)企業(yè)落實藥物警戒主體責(zé)任。ADR中心要加強宣貫。同時，在市場準(zhǔn)入上對機(jī)構(gòu)、人員、制度都應(yīng)有嚴(yán)格要求，要加強監(jiān)督、處罰、公示力度，以及要求企業(yè)開展藥物警戒自查等。三是加強對企業(yè)藥物警戒工作的日常檢查。要與市局安監(jiān)處、核查中心協(xié)同推進(jìn)直報工作落實。
本次調(diào)研進(jìn)一步明確了不良反應(yīng)中心今后推進(jìn)企業(yè)直報、建立和完善藥物警戒體系、落實企業(yè)主體責(zé)任起到很好的推動作用。