各設(shè)市區(qū)、楊凌示范區(qū)、韓城市工信主管部門、衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療保障主管部門及中醫(yī)藥和藥品管理部門：
??? 為著力提高我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈競爭能力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，打造醫(yī)藥優(yōu)勢大品種，選擇臨床應(yīng)用范圍廣、療效可靠、安全性高的省產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品進入《我省優(yōu)勢醫(yī)藥產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)組織開展2023年我省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品增補申報工作。將有關(guān)事項通知如下：
一、申報企業(yè)條件
（一）在工業(yè)和信息化部主編的《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中，化學(xué)藥按主營業(yè)務(wù)收入排名前400名，中成藥按主營業(yè)務(wù)收入排名前300名的企業(yè)。
（二）2022年度全省規(guī)模醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入過億元的企業(yè)。
（三）《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《國家基本藥物目錄》產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。
（滿足其中之一）
二、申報產(chǎn)品條件
按照省工信廳等4部門《關(guān)于促進我省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品推廣應(yīng)用的指導(dǎo)意見》（陜工信發(fā)〔2016〕第30號）要求，根據(jù)企業(yè)科技實力、產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭能力等要素，申報我省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品應(yīng)符合以下條件。
（一）目前在產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品。
1．產(chǎn)品擁有國家正式批準(zhǔn)文號，且近三年內(nèi)沒有發(fā)生質(zhì)量安全事件。
2．企業(yè)通過GMP認(rèn)證或通過GMP符合性檢查。
3．2021年度本企業(yè)生產(chǎn)的單品種銷售額過億元或2022年前三季度單品種銷售額過7500萬元的產(chǎn)品。屬臨床必需但用量小易短缺的產(chǎn)品或國家中藥保護品種（有效期內(nèi)）也可申報。
4．《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《國家基本藥物目錄》的收錄產(chǎn)品；符合公共衛(wèi)生防治需求、安全性高的產(chǎn)品；治療重大疑難雜癥有發(fā)展前景的專利產(chǎn)品。
5．2022年國家藥品集中采購或省級聯(lián)盟集中采購中標(biāo)產(chǎn)品。
（二）為鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥和開展化學(xué)仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，對2022年12月31日前通過國家審評的藥品或開展質(zhì)量和療效一致性評價處于申報階段的化學(xué)仿制藥，生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查，具有較大市場需求的產(chǎn)品可直接申報。
（三）納入臨床急需境外新藥名單且于2022年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品。
三、申報需提供材料
（一）企業(yè)申請報告（內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)概況、科研實力、生產(chǎn)經(jīng)營情況，申報產(chǎn)品市場前景，應(yīng)用范圍及生產(chǎn)情況等）；
（二）2023年陜西醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品申報表（附件）；
（三）企業(yè)2022年度審計報告；
（四）專業(yè)審計機構(gòu)出具的申報產(chǎn)品2021年度或2022年前三季度市場銷售報告；
（五）其他相關(guān)證明材料（詳見附件）；
（六）企業(yè)材料真實性聲明。
四、申報程序和要求
（一）各市（區(qū)）工信部門負(fù)責(zé)會同同級衛(wèi)生健康部門及醫(yī)療保障部門對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報材料匯總初審并推薦上報，在規(guī)定時限內(nèi)，報送至省工信廳消費品工業(yè)處。省工信廳等5部門將對企業(yè)申報材料進行綜合評審，相關(guān)資料信息將送有關(guān)部門認(rèn)定。上報材料包括：三部門聯(lián)合上報文件及企業(yè)申請報告（各一式五份），申報材料的完整電子版（PDF格式）同時發(fā)送至79772711@qq.com。
（二）申報材料必須資料真實，數(shù)據(jù)完整，準(zhǔn)確無誤。如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，將取消申報資格。企業(yè)申請報告按照順序簡裝成冊，勿附帶塑料或其他材質(zhì)封皮，書脊處標(biāo)明“XX市XX企業(yè)”。
（三）各市（區(qū)）工信主管部門要高度重視此次申報工作，認(rèn)真核對企業(yè)資料信息，嚴(yán)格按照申報條件并篩選符合條件企業(yè)資料上報。申報截止時間為2023年2月24日，超過規(guī)定時限不予受理。
五、聯(lián)系人
省工信廳消費品工業(yè)處：?張小麗?029-63915506
省衛(wèi)生健康委藥政處：?陳 琛??029-89620659
省醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理處：?任豪亮?029-63919348
省中醫(yī)藥局科技產(chǎn)業(yè)處：?汪奕璇?029-89629895
省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：?魏?濤?029-62288337
附件：2023年陜西醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品申報表
陜西省工業(yè)和信息化廳
陜西省衛(wèi)生健康委員會
陜西省醫(yī)療保障局
陜西省中醫(yī)藥管理局
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月19日