??? 為切實保障人民群眾用械安全，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，筑牢質(zhì)量安全防線，近日，蚌山區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)動市市場監(jiān)管局，對轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了專項檢查。
??? 本次檢查聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點核查：企業(yè)資質(zhì)是否齊全有效，是否存在超范圍經(jīng)營行為；質(zhì)量管理體系是否健全，是否按規(guī)定配備相應(yīng)機構(gòu)或人員；經(jīng)營場所與貯存條件是否符合經(jīng)營規(guī)模和范圍要求；是否建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量記錄，記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯；經(jīng)營產(chǎn)品是否持有合法有效的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定。
??? 檢查中，執(zhí)法人員堅持監(jiān)管與服務(wù)并重。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)在質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險點，執(zhí)法人員現(xiàn)場進行了法規(guī)宣貫，詳細解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解法律條文，督促其不斷強化質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，做到守法經(jīng)營、誠信經(jīng)營，為消費者營造安全放心的用械環(huán)境。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場下達了整改意見，責(zé)令企業(yè)限期整改并提交整改報告。
??? 下一步，蚌山區(qū)市場監(jiān)管局將組織對問題企業(yè)的整改落實情況開展“回頭看”跟蹤檢查，確保問題整改到位，市場秩序規(guī)范有序，切實守護公眾用械安全，持續(xù)推動醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平提升。