??? 2024年以來(lái)，拱墅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管與服務(wù)并重，筑牢安全基礎(chǔ)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，新增醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可/備案企業(yè)660家，1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲評(píng)區(qū)政府質(zhì)量獎(jiǎng)。
??? 一是做優(yōu)企業(yè)注冊(cè)許可的“加速器”。積極對(duì)接省市藥品監(jiān)管部門(mén)，健全省市區(qū)三級(jí)聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)的服務(wù)機(jī)制。根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)需求，在上級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)指導(dǎo)下，為5個(gè)產(chǎn)品成功申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)快速通道，縮短時(shí)限75天。聯(lián)合省市檢查專(zhuān)家，對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》符合性檢查，指導(dǎo)企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，助推2家企業(yè)如期通過(guò)生產(chǎn)許可檢查，新獲批第二類(lèi)醫(yī)療器械2個(gè)。
??? 二是做強(qiáng)企業(yè)規(guī)范發(fā)展的“充電器”。強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)，以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展為專(zhuān)題，組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用相關(guān)人員人員積極參加省市區(qū)組織的各類(lèi)線(xiàn)上線(xiàn)下培訓(xùn)，2024年以來(lái)累計(jì)1560余人次參加。強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行100%現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)，以檢查促規(guī)范，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有效履行主體責(zé)任，健全完善質(zhì)量管理體系。
??? 三是做好行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患的“警報(bào)器”。結(jié)合線(xiàn)上線(xiàn)下檢查，深入排查醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立“體檢檔案”，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題缺陷及時(shí)整改，風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)；對(duì)存在違法行為依法進(jìn)行查處。以案說(shuō)法，定期在工作群發(fā)布工作提醒，組織企業(yè)對(duì)照自查自糾；收集典型案例，在工作群中進(jìn)行案例警示，督促企業(yè)引以為鑒，增強(qiáng)法律意識(shí)。