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青島華晶生物技術(shù)有限公司陰道炎六聯(lián)檢試劑盒(酶法檢測法)(魯械注準(zhǔn)20152400425)變更公告
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注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
青島華晶生物技術(shù)有限公司 山東省青島市高新區(qū)科韻路77號 山東省青島市高新區(qū)科韻路77號 陰道炎六聯(lián)檢試劑盒(酶法檢測法) 規(guī)格:20 人份/盒、40 人份/盒。 型號:A型:長:(67.5±1)mm,寬:(20±1)mm,厚度:(4±0.5)mm;B型:長:(80±1)mm,寬:(14±1)mm,厚度:(3.5±0.5)mm; 該試劑盒由聯(lián)檢卡、稀釋液、唾液酸苷酶(SA)顯色液、pH顯色液、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶(Aβ-G)終止液、說明書、比色卡組成。 聯(lián)檢卡:過氧化氫:過氧化物酶(0.4g/L)、4-氨基安替比林(0.52 g/L);唾液酸苷酶:5-溴-4 氯-3-吲哚基-α-D-N-乙酰神經(jīng)氨酸鈉鹽(2.2 g/L);白細(xì)胞酯酶:5-溴-4 氯-3-吲哚乙酸鹽(1 g/L);乙酰氨基-β-半乳糖苷酶:(鄰)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基半乳糖苷(3 g/L);脯氨酸氨基肽酶:Z-甘氨酸脯氨酸對硝基苯胺(4 g/L); 稀釋液:氯化鈉(9 g/L); pH顯色液:溴甲酚綠(0.167 g/L); 唾液酸苷酶(SA)顯色液:固紫 B 鹽(0.25g/L); 乙酰氨基-β-半乳糖苷酶(Aβ-G)終止液:氫氧化鈉(8 g/L)。 產(chǎn)品性能指標(biāo)見產(chǎn)品技術(shù)要求。 適用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的過氧化氫、唾液酸苷酶、白細(xì)胞酯酶、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和 pH 六項(xiàng)指標(biāo)。 2°C~8°C避光儲(chǔ)存,產(chǎn)品有效期為 12 個(gè)月。 魯械注準(zhǔn)20152400425 2024年10月22日 ?


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