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湖州市局多維度強化醫(yī)療器械生產監(jiān)管
發(fā)布時間:2023/06/06 信息來源:查看

??? 今年以來,湖州市局緊扣“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,認真落實省藥監(jiān)局工作要求,立足監(jiān)管職責,強化精準施策,多措并舉保障醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)質量安全。截至目前共完成日常監(jiān)督檢查8家次,飛行檢查9家次,許可檢查11家次,約談企業(yè)2家次,發(fā)現問題141條,已完成整改109條。

??? 一是突出重點分級分類。按照《浙江省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施辦法》的要求,參照《浙江省醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種目錄》,對全市116家醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)的監(jiān)管進行分級,其中監(jiān)管級別四級為3家,監(jiān)管級別三級14家,監(jiān)管級別二級49家,并以此為依據制定全年監(jiān)督檢查計劃,細化各醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查方案。

??? 二是排查風險定期會商。為有效化解全市醫(yī)療器械生產安全風險隱患,提升質量安全保障水平,湖州市局圍繞醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督、專項檢查等方面開展風險會商,對醫(yī)療器械質量安全存在的主要風險點進行分析,共同研判明確風險等級,針對性提出有效防范化解措施。目前,湖州市局開展了第一季度風險會商,并在省局第一季度風險會商會上對轄區(qū)內醫(yī)療器械監(jiān)管基本情況、質量安全專項整治中發(fā)現的存在風險及處置、下步打算等進行了匯報交流。

??? 三是對賬銷號閉環(huán)管理。結合日常監(jiān)管、專項檢查和2022年度企業(yè)自查報告中反映的內部審核、管理評審情況,將檢查任務細化到項、工作進度明確到周、監(jiān)管責任落實到人,加大行動統(tǒng)籌推進力度。“一企一案”組織開展企業(yè)自查,督促企業(yè)“舉一反三”制定有效整改措施,同時結合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等情況,開展“回頭看”監(jiān)督檢查。


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