日前，云南省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《2018年云南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，明確2018年將強(qiáng)化醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)、全生命周期監(jiān)管。
據(jù)悉，該局在注冊環(huán)節(jié)將繼續(xù)貫徹落實(shí)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)工作要求，做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名、編碼等相關(guān)法規(guī)的宣貫實(shí)施；生產(chǎn)環(huán)節(jié)將嚴(yán)格執(zhí)行分類分級要求，以飛行檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽查為主要手段，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求；經(jīng)營環(huán)節(jié)則通過交叉、飛行檢查督促經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施和日常監(jiān)管的落實(shí)；使用環(huán)節(jié)將組織開展使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)查違法違規(guī)行為；繼續(xù)做好重點(diǎn)監(jiān)測工作，狠抓不良事件監(jiān)測和再評價(jià)制度建立與執(zhí)行。
同時(shí)，利用有因抽檢、專項(xiàng)抽檢、跟蹤抽檢、風(fēng)險(xiǎn)評估抽檢等手段，對義齒生產(chǎn)企業(yè)的主要原材料，衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)的主要原材料、潔凈廠房等主要指標(biāo)開展評價(jià)性抽檢；對涉及35個品種641批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品展開抽檢，規(guī)范抽檢結(jié)果公示，及時(shí)開展不合格產(chǎn)品召回工作，強(qiáng)化問題產(chǎn)品的后續(xù)處置。