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廣東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告(2018年第2期,總第49期)
發(fā)布時間:2018/12/11 信息來源:查看

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廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第23號

為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對血液凈化裝置的體外循環(huán)血路進行了專項監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下:

本次血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品43批,涉及我省19個地市,3家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位),6家經(jīng)營企業(yè),34家醫(yī)療機構(gòu)以及8家省外生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求,對無菌、無熱原、一體型的傳感器保護器、分離型的傳感器保護器、微粒污染、還原物質(zhì)、重金屬(原子吸收法)、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量共10項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗,所檢43批樣品被檢項目符合標準要求(見附表)。

特此通告。

附表:廣東省血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細信息表

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附表

廣東省血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項監(jiān)督抽檢

合格產(chǎn)品詳細信息表

填表單位:原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 填表時間:20181122

序號

產(chǎn)品名稱

抽查

市區(qū)

標示生產(chǎn)企業(yè)

被抽樣單位

型號規(guī)格

產(chǎn)品編號/批號

檢驗依據(jù)

檢驗機構(gòu)

備注

1

一次性使用血液透析管路

廣州

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

廣州新海醫(yī)院

20mlA

171223

YZB/ 6787-2014

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所


2

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

廣州

HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設備有限公司)

廣州市第一人民醫(yī)院

SHM-HBTL-03

20171201039

國械注進20163451830

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所


3

血液凈化處理裝置的體外循環(huán)管路

廣州

張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司

暨南大學附屬第一醫(yī)院

II-A

180124

國械注準20173454732

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所


4

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

廣州

貝恩醫(yī)療設備(廣州)有限公司

貝恩醫(yī)療設備(廣州)有限公司

BAIN-BL-046

201801030137

國械注準20153450208

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所


廣東省藥品監(jiān)督管理局

2018年11月29日????

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