按照總局醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作安排，2016年10至11月，總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題，并于2016年12月14日將檢查發(fā)現(xiàn)的問題和處理結(jié)果向社會予以公布。
安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號：CSZ1600248）、德國Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）（受理號：JSZ1600012）和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法）（受理號：JSZ1600078）3個注冊申請項目臨床試驗過程中存在樣本重復(fù)使用，且臨床試驗方案中沒有設(shè)計樣本重復(fù)使用、試驗報告對樣本重復(fù)使用無特別說明。
按照醫(yī)療器械注冊有關(guān)規(guī)定，總局對上述3個存在真實性問題的注冊申請項目不予注冊，自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理，對涉及的臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向總局報告處理結(jié)果。
總局將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，嚴厲打擊醫(yī)療器械臨床試驗弄虛作假行為。
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相關(guān)鏈接：總局關(guān)于3個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告