? 為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械的安全有效；促進(jìn)上海醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、健康、發(fā)展，經(jīng)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)起，并征得上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)心指導(dǎo)，上海市醫(yī)療器械行業(yè)管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會(huì)于9月29日在上海科學(xué)會(huì)堂正式成立。它標(biāo)志著上海將嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表責(zé)任制實(shí)施辦法》。推行行業(yè)誠(chéng)信自律，提高行業(yè)質(zhì)量管理水平，發(fā)揮溝通協(xié)調(diào)和橋梁的作用，服務(wù)大局、服務(wù)行業(yè)、服務(wù)企業(yè)邁出了扎實(shí)一步，這在全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)尚屬首創(chuàng)。
???管代協(xié)調(diào)工作委員會(huì)的骨干單位來(lái)自復(fù)星長(zhǎng)征、上海聯(lián)影、西門(mén)子、康德萊、強(qiáng)生、醫(yī)械股份、微創(chuàng)等100余家企業(yè)。同時(shí)聘請(qǐng)劉寶林、黃嘉華、李斌、劉歆、徐敏鳳等專(zhuān)家教授為管代協(xié)調(diào)工作委員會(huì)顧問(wèn)。該管代協(xié)調(diào)工作委員會(huì)將著重開(kāi)展調(diào)查研究、經(jīng)驗(yàn)交流和理論研討，幫助會(huì)員及時(shí)獲取有關(guān)經(jīng)濟(jì)、科技、管理、法律、融資等方面的信息，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)成員間的專(zhuān)業(yè)、技術(shù)和信息的合作，為會(huì)員提供政策和法律咨詢(xún)服務(wù)與指導(dǎo)。同時(shí),積極配合市食藥監(jiān)局等開(kāi)展的各項(xiàng)監(jiān)管工作，提升企業(yè)法規(guī)符合性的能力，維護(hù)行業(yè)規(guī)范管理，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)有序發(fā)展。今年將著重做好三件事：1）積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)審，做好信息登記、管代報(bào)備、日常監(jiān)管、舉報(bào)投訴、不良事件以及歷年質(zhì)量信用分級(jí)情況進(jìn)行登載記錄；鼓勵(lì)企業(yè)守信經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)對(duì)失信行為的懲戒和公示，以增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自我質(zhì)量信用意識(shí)，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。2）針對(duì)本市義齒生產(chǎn)企業(yè)存在的現(xiàn)場(chǎng)管理松懈、原材料進(jìn)貨記錄不全等問(wèn)題，將積極參與“定制式義齒質(zhì)量保證卡”記載工作。推動(dòng)義齒生產(chǎn)協(xié)助企業(yè)做好“定制式義齒質(zhì)量保證卡”信息公開(kāi)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)?？ㄆ脚_(tái)的實(shí)時(shí)查詢(xún)功能。3）根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，發(fā)揮委員會(huì)的專(zhuān)業(yè)能力，配合藥監(jiān)管理部門(mén)有效管控大型醫(yī)療設(shè)備上市后的風(fēng)險(xiǎn)，做好大型設(shè)備使用過(guò)程中的安全有效質(zhì)量控制的技術(shù)支持工作。協(xié)助藥監(jiān)管理部門(mén)做好醫(yī)院整體設(shè)備運(yùn)營(yíng)服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量信息化平臺(tái)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的有效監(jiān)管。
??會(huì)上,市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐睞指出，國(guó)家食藥監(jiān)總局非常重視管理者代表制度，市局對(duì)于這種管代創(chuàng)新模式,抓好產(chǎn)品質(zhì)量體系管理措施,給予充分肯定。她指出;目前政府部門(mén)正積極推進(jìn)企業(yè)自身管理，我們要通過(guò)管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會(huì)加強(qiáng)管理者代表標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)與執(zhí)行，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?,使上海醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量走在全國(guó)前列。
??? (協(xié)會(huì)秘書(shū)處供稿)