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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(2024年修訂版)政策解讀
發(fā)布時間:2024/06/11 信息來源:查看

??? 一、修訂的背景

??? 2024年2月21日國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》(國藥監(jiān)法〔2024〕11號),對藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則進行了全面規(guī)范,為確保我區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用與國家藥監(jiān)局規(guī)定保持一致。因此,我局組織對2023年印發(fā)的《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(2023年修訂版)》《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準(2023年修訂版)》進行了全面修訂。

??? 二、修訂的主要內(nèi)容

??? (一)裁量規(guī)則部分

??? 國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》對全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政處罰裁量的適用原則、裁量情形(包括從重處罰、一般處罰。不予處罰、從輕或減輕處罰、不予處罰的具體適用條件)、裁量程序、裁量基準的制定要求等進行了全面規(guī)范,內(nèi)容詳實具體,可操作性強,也符合我區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰裁量工作需要。因此,我局決定將2023年印發(fā)的《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(2023年修訂版)》予以廢止,今后全區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用規(guī)則按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰裁量適用規(guī)則執(zhí)行。

??? (二)裁量基準部分

??? 1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》增加裁量基準1條。(第一百三十二條)

??? 2.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》增加裁量基準8條。(第一百三十三至第一百四十條)

??? 3.根據(jù)《《化妝品注冊備案管理辦法》增加裁量基準3條。(第一百四十一至一百四十三條)

??? 4.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(增加裁量基準15條。(第一百四十四至一百五十八條)

??? 5.對減輕處罰部分的“以下”修改為“低于”;從重處罰部分的“以上”修改為“超過”,表述更加準確。

??? 三、制度銜接的規(guī)定

??? 新修訂的裁量基準自2024年8月1日起施行?!稄V西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則(2023年修訂版)〉〈廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準(2023年修訂版)〉的通知》(桂藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號)同時廢止。



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