??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，合理配置監(jiān)管資源，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》相關(guān)要求，鄂爾多斯市市場監(jiān)督管理局按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，制定了《鄂爾多斯市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作指引》（以下簡稱“《指引》”），并積極組織開展全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。?
??一是科學(xué)劃分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管級別?！吨敢穼⑨t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為四個監(jiān)管級別：四級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管；三級監(jiān)管為風(fēng)險較高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄中管理類別為三類產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)、上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管；二級監(jiān)管為風(fēng)險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管；一級監(jiān)管為風(fēng)險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。?
??二是明確市、旗市場監(jiān)督管理局分級監(jiān)管職責(zé)。《指引》對市、旗兩級醫(yī)療器械監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，對各旗區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整；按年度確定三級、四級監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單，并實(shí)施監(jiān)管。各旗區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作，按年度確定一級、二級監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單，并實(shí)施監(jiān)管。?
??三是制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管清單。依據(jù)《指引》及《醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，市市場監(jiān)督管理局對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種情況進(jìn)行摸底，篩選出61家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)實(shí)施三級、四級監(jiān)管。同時，組織各旗區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營業(yè)態(tài)、經(jīng)營品種風(fēng)險程度及經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種情況確定一級、二級監(jiān)管企業(yè)，共同推進(jìn)全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作穩(wěn)步開展。?
??通過實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管，促進(jìn)構(gòu)建差異化監(jiān)管模式，進(jìn)一步優(yōu)化我市監(jiān)管資源，減少對信用良好企業(yè)正常經(jīng)營活動的影響，引導(dǎo)、保護(hù)企業(yè)質(zhì)量創(chuàng)新和質(zhì)量提升的積極性，推動我市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升。?