??? 近日，第一分局對轄區(qū)220家醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)的監(jiān)管級別實施動態(tài)調整，確定2025年度企業(yè)監(jiān)管級別，其中列入四級監(jiān)管31家、三級監(jiān)管28家、二級監(jiān)管161家。
??? 本次調整，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則組織實施，做到“一個突出、兩個注重”。即突出風險、綜合評估。根據《安徽省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則》的規(guī)定，以企業(yè)醫(yī)療器械產品的風險程度為重點，結合企業(yè)2024年度質量管理體系運行狀況以及監(jiān)督抽檢結果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等因素，組織開展綜合評估，確定將8家注冊人由二級、三級監(jiān)管上調至四級監(jiān)管，將12家注冊人由二級監(jiān)管上調至三級監(jiān)管，將7家注冊人由四級、三級監(jiān)管下調至二級監(jiān)管。根據確定級別，按照分級監(jiān)管要求，制定2025年度檢查計劃。注重結果運用，加強重點監(jiān)管。將納入三級、四級監(jiān)管的集采中選、無菌和植入類產品、醫(yī)療美容、委托生產等醫(yī)療器械注冊人作為重點企業(yè)，增強檢查頻次和覆蓋率，強化檢查穿透性，確保轄區(qū)醫(yī)療器械產品質量安全、有效。注重融合監(jiān)管，加強協同聯動。對76家兼具第一類、第二類、第三類的醫(yī)療器械注冊人/備案人確定監(jiān)管級別，與合肥市市場監(jiān)管局開展聯合檢查，以“進一次門、查多項事”實現監(jiān)管效能最大化。截至1月底，已聯合檢查企業(yè)2家。