??? 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，山西省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合地方實際，把風險管理原則放在突出位置，按照國家局工作部署要求，積極探索實施一系列推進措施，廣泛調(diào)動市縣工作積極性，下大力氣解決基層困難和問題，積極構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險管理工作機制，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管不斷深化。
一是以排查治理統(tǒng)籌監(jiān)管各項工作。把風險排查整治作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開關(guān)和統(tǒng)領(lǐng)，把風險排查整治作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的方法和先手，統(tǒng)籌兼顧醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用各環(huán)節(jié)，進一步明確排查整治重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和方法舉措、檢查頻次及完成時限，責任落實上“謀明”、工作部署上“謀細”、執(zhí)行落地上“謀實”，扎實推進醫(yī)療器械風險隱患排查整治工作。
二是以考核評估推動落實監(jiān)管責任。針對山西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后、醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足的現(xiàn)實，把醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治工作調(diào)整列入政府年度藥品安全考核內(nèi)容，在工作機制、工作機構(gòu)、工作成效上適當加大考核權(quán)重，引導市縣加強監(jiān)管能力建設(shè)、加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷強化落實地方監(jiān)管責任。
三是以交叉檢查提升排查治理效果。針對排查效率低、線索發(fā)現(xiàn)少的實際，采取“上下發(fā)力，縱橫用力”的辦法，要求省市兩級同步開展交叉檢查。省局抽調(diào)市縣監(jiān)管執(zhí)法人員建立檢查員庫，在考慮區(qū)域回避的基礎(chǔ)上，組織開展飛行檢查；市局組織監(jiān)管人員開展跨縣交叉檢查，防止人情干擾、地方保護，著力解決線索發(fā)現(xiàn)難和少的問題。
四是以風險會商找準隱患排查焦點。把“讓監(jiān)管跑在風險前面”落實到具體工作上，建立和實施《山西省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險研判實施辦法》，省市兩級堅持季度會商制度，以會商結(jié)果指導排查整治，提高整治科學性、針對性和有效性，著力解決“下不了手”和“怎么下手”的問題、顧此失彼和統(tǒng)籌不力的問題。
五是以榮譽激勵激發(fā)系統(tǒng)工作熱情。面對機構(gòu)改革后機制和能力的考驗，面對疫情防控形勢和任務(wù)的挑戰(zhàn)，一方面，及時收集基層工作經(jīng)驗、創(chuàng)新做法，廣泛宣傳基層工作動態(tài)，激發(fā)基層工作熱情；一方面，組織12個市區(qū)定期交流、研討問題，把鼓勵作為最經(jīng)濟的管理方法，采取鼓勵加激勵的辦法，實現(xiàn)了“思想統(tǒng)一”和“行動加速”的推進效果。
通過采取上下發(fā)力、縱橫用力的推進辦法，構(gòu)建形成了符合山西實際的風險管理工作機制，對于調(diào)動基層工作積極性、全面強化質(zhì)量風險管理、深化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，發(fā)揮了重要的組織和機制保障作用。全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢總體保持穩(wěn)定，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持增長態(tài)勢，“十四五”醫(yī)療器械監(jiān)管工作開局良好。