??? 《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實施細則》（津藥監(jiān)規(guī)〔2022〕8號）已于2023年1月1日實施，為進一步加強、規(guī)范新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的管理，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2022年第18號）要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、自2022年5月1日起，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)辦理變更、延續(xù)、補發(fā)業(yè)務(wù)時，許可證號編排方式由“津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“津藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”。
二、自2022年5月1日起，已取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)辦理變更、補發(fā)業(yè)務(wù)時，備案憑證號編排方式由“津（X）食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“津（X）藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。
三、對于上述取得新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的企業(yè)，原標(biāo)識為“津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”“津（X）食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”的現(xiàn)有庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料，可繼續(xù)使用至2023年12月31日；但標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定。
特此通告。
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2023年1月29日
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