??? 近日，省局印發(fā)《關于開展醫(yī)療器械質量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），全面部署開展2023年醫(yī)療器械質量安全專項整治工作。
??? 《通知》指出，2023年全省醫(yī)療器械質量安全專項整治要以“四個最嚴”為根本遵循，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，聚焦安全風險隱患，強化醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，實現企業(yè)質量管理水平和監(jiān)管效能有效提升，市場環(huán)境、監(jiān)管體系和機制持續(xù)優(yōu)化，推動全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，保障人民群眾用械安全。
??? 《通知》部署十一項重點任務。主要涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產品，醫(yī)療器械注冊人委托生產、創(chuàng)新醫(yī)療器械、生產經營重大變化等重點企業(yè)，特定人群使用醫(yī)療器械、網絡銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴查違法違規(guī)行為等重點領域。特別是結合我省實際，在落實國家局要求的基礎上，增加了敷貼類醫(yī)療器械作為監(jiān)管重點，回應群眾關切，嚴防擅自添加藥物等行為。??
??? 《通知》明確八項工作措施。要求全省各級藥品監(jiān)管部門督促涉械企業(yè)對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，修訂完善關鍵人員任職要求和崗位職責，并嚴格貫徹落實；持續(xù)深化風險隱患排查治理，深入排查風險，創(chuàng)新會商方式，制定風險清單，系統(tǒng)精準處置，實現閉環(huán)管理；全面實施分級監(jiān)管，鼓勵省局分局與市局開展聯合檢查，形成監(jiān)管合力；持續(xù)加強監(jiān)督抽檢，規(guī)范抽檢不合格處置工作；強化不良事件監(jiān)測，實施專項監(jiān)督檢查，探索醫(yī)療器械警戒體系建設；深入開展示范創(chuàng)建，在企業(yè)端和監(jiān)管端同步推進，做到樹典型、強引領；嚴厲打擊違法違規(guī)，曝光典型案件，形成震懾效應；發(fā)揮考核指揮棒作用，強化考核結果運用，著力提升監(jiān)管效能。
??? 《通知》要求，全省各級藥品監(jiān)管部門要把專項整治行動作為年度醫(yī)療器械監(jiān)管重點，抓實抓細、抓出成效。要加強統(tǒng)籌部署，成立專項領導小組，定期聽取匯報，指導解決實際問題。要提升監(jiān)管效能，建立跨轄區(qū)委托生產監(jiān)管等工作機制，完善風險會商等工作制度，采取視頻教學、實踐交流等創(chuàng)新舉措，全面提升監(jiān)管效能。要強化社會共治，利用好行業(yè)協會、第三方服務組織等“外腦”作用，完善并推廣“星火培訓計劃”，系統(tǒng)內外協力防范安全風險。要加大宣傳力度，發(fā)揮全省各級主流媒體陣地作用，在《安徽藥品監(jiān)管簡報》中設立專刊，營造良好輿論氛圍，不斷鞏固和拓展專項整治行動成效。