1月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第1號），擬同意全瓷種植體等五個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序并予以公示。
2018年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（公告2018年第83號，以下簡稱《審查程序》），自2018年12月1日起施行。2018年11月29日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心修訂發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》（2018年第11號）。2018年12月12日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》（通告2018年第127號），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》同時廢止。這三份文件，進(jìn)一步完善和細(xì)化創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫、保證創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審查工作的質(zhì)量，是深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要文件。標(biāo)志著醫(yī)療器械創(chuàng)新審查制度的固化實(shí)施，對于推動創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快上市具有重要意義。
對審查程序要點(diǎn)進(jìn)行梳理發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的邏輯是：企業(yè)具有哪些與擬申報產(chǎn)品核心技術(shù)相關(guān)的發(fā)明專利，這些發(fā)明專利的使用分別改變了產(chǎn)品的哪些核心技術(shù)指標(biāo)、提升了哪些產(chǎn)品性能，這些改變和提升分別帶來了哪些顯著的臨床應(yīng)用價值，并提供支撐性證明文件加以論證。
核心技術(shù)強(qiáng)調(diào)“中國造”
創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利。審查程序特別關(guān)注：申報的產(chǎn)品有沒有發(fā)明專利，該發(fā)明專利保護(hù)的是不是產(chǎn)品的核心技術(shù)，該發(fā)明專利是不是在國內(nèi)申報的產(chǎn)品首次使用?？紤]到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，同時要求專利授權(quán)公告日距創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間不超過5年。
完整的產(chǎn)品核心技術(shù)中國發(fā)明專利文件包括：
1.申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。
2.申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。
3.發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
應(yīng)在申報資料中闡明產(chǎn)品所用的發(fā)明專利及其特點(diǎn)，如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息，以及發(fā)明專利對應(yīng)產(chǎn)品核心技術(shù)情況。
“首創(chuàng)”包含三層含義
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，包含三層含義：國際首創(chuàng)，產(chǎn)品的性能或安全性有根本改進(jìn)，技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平。國內(nèi)首創(chuàng)，國內(nèi)沒有相同的產(chǎn)品被國內(nèi)各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。國產(chǎn)首創(chuàng)，產(chǎn)品屬于國內(nèi)首次仿制國外已在國內(nèi)上市的同類產(chǎn)品。
產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，一般應(yīng)當(dāng)包括：
1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述?？商峁┍井a(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比。提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明，一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處。提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）。
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述，闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價值。同時提供支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。
產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，可以作為其他證明材料進(jìn)行說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。
凸顯臨床價值
創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用，與傳統(tǒng)的臨床解決方案相比，在有效性、安全性以及降低臨床費(fèi)用三方面，有一方面的特別貢獻(xiàn)，即可認(rèn)為具有顯著臨床應(yīng)用價值。
這種臨床應(yīng)用價值不僅企業(yè)要用產(chǎn)品設(shè)計驗(yàn)證性能的數(shù)據(jù)說話，更需要文獻(xiàn)資料的證明，以及動物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)以及結(jié)果加以佐證，必要時提供申報產(chǎn)品臨床驗(yàn)證的部分案例的總結(jié)報告或者完整臨床報告。權(quán)威機(jī)構(gòu)，著名專家發(fā)表的文章，尤其是與產(chǎn)品開發(fā)研究相關(guān)的專家在國內(nèi)外著名刊物發(fā)表的署名文章，亦可作為支撐依據(jù)。
產(chǎn)品基本定型
產(chǎn)品基本定型的主要目的是保證通過審查的創(chuàng)新產(chǎn)品可以盡快進(jìn)入注冊環(huán)節(jié)，確保在審查結(jié)果告知后5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市。具備以下條件證明產(chǎn)品基本定型：（1）產(chǎn)品樣機(jī)。（2）技術(shù)要求和相關(guān)檢驗(yàn)測試報告（涉及指標(biāo)性能、生物學(xué)評價、電磁兼容性、滅菌驗(yàn)證等）。涉及免疫原性的產(chǎn)品，應(yīng)完成免疫原性驗(yàn)證，病毒滅活驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn)；涉及耐久性的產(chǎn)品，應(yīng)該完成耐疲勞試驗(yàn)。（3）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。（4）產(chǎn)品說明書（樣稿）。（5）臨床前研究報告，對產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行論證，必要時提供動物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證報告和臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)資料。
解讀
《審查程序》如何具體實(shí)施？
1.何為創(chuàng)新
參考《審查程序》第二條的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義需要同時滿足下列要求：專利要求、定型要求、首創(chuàng)要求及臨床要求。
2.創(chuàng)新收益
《審查程序》第三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。因此，創(chuàng)新審查通過后申請人享有的主要收益是優(yōu)先辦理權(quán)和溝通交流權(quán)。
3.適用范圍
《審查程序》第四條規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查僅適用于第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前。不適用于延續(xù)注冊或者許可事項(xiàng)變更形式，不適用于第一類醫(yī)療器械。
4.申報資料
申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并提交相關(guān)資料。資料應(yīng)當(dāng)包括《審查程序》第四條規(guī)定的內(nèi)容，具體規(guī)范執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》（通告2018年第127號）的要求。
5.程序流程
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請程序按照《審查程序》第五條規(guī)定，審查流程按照《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》的規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，負(fù)責(zé)對創(chuàng)新申請資料進(jìn)行預(yù)審、組織專家對創(chuàng)新申請進(jìn)行審查、對擬同意進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目進(jìn)行公示，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。
6.其他
創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過醫(yī)療器械審評中心網(wǎng)站告知申請人，不再“書面通知”。
審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，如沒有申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果將失效，5年后應(yīng)重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械，如果主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化，需要重新申請。