??? 日前，海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》)，提出將根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整，進(jìn)一步推動(dòng)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理和檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化。《實(shí)施細(xì)則》將于3月29日起施行。
??? 《實(shí)施細(xì)則》適應(yīng)了上位法的新要求、新變化，以嚴(yán)控經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，通過強(qiáng)化質(zhì)量管理體系要求，細(xì)化經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?！秾?shí)施細(xì)則》要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并提出進(jìn)一步豐富監(jiān)管手段，包括采取符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等多種監(jiān)管手段。