??? 今年以來，第七分局堅持問題導向和底線思維，緊盯安全紅線，多措并舉，扎實開展醫(yī)療器械質量安全專項整治，“三聚焦、三提升”強化監(jiān)管，有效保障醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)質量安全。
??? 一是聚焦科學統(tǒng)籌謀劃，提升監(jiān)管效能。及時梳理國家局、省局工作部署和重點任務，完成轄區(qū)內47家醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)的分級監(jiān)管工作，制定了分局2023年度醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)工作重點和檢查計劃，明確了重點檢查對象、檢查內容、任務分工、時間進度安排等。每季度開展醫(yī)療器械生產安全形勢分析和風險會商，會商梳理監(jiān)管風險、企業(yè)共性風險隱患，采取有針對性的措施嚴格防范。
??? 二是聚焦主體責任落實，提升企業(yè)依法合規(guī)誠信經營的意識和能力。每年組織轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)開展主體責任公開承諾活動，與企業(yè)法定代表人簽訂《安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量承諾責任書》；監(jiān)督企業(yè)負責人牽頭組織落實質量體系年度自查、風險自查、專項自查，并形成自查報告，對自查發(fā)現(xiàn)的風險和問題制定整改措施；開展《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等政策法規(guī)宣貫和培訓，覆蓋企業(yè)關鍵崗位人員，不斷提高企業(yè)自我管理能力；完善約談、跟蹤等工作機制，對檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多和抽檢不合格的藥品批發(fā)企業(yè)，依法利用約談、告誡、限期整改等行政措施，督促其自覺落實主體責任，嚴格貫徹和遵守法律法規(guī)和管理規(guī)范。
??? 三是聚焦檢查方式創(chuàng)新，提升質量安全保障水平。緊盯安全紅線不放松，嚴格落實日常監(jiān)督檢查制度，將日常檢查與專項督查、跟蹤檢查等整合進行，提升檢查的靶向性和實效性，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，嚴防嚴控風險。同時，聚焦重點品種、重點企業(yè)和重點區(qū)域，由分局根據監(jiān)管人員專業(yè)特長統(tǒng)一安排開展聯(lián)合檢查和異地交叉執(zhí)法檢查，深入排查整治風險隱患，重點開展了疫情防控、省重點監(jiān)管品種目錄產品、無菌和僅保留注冊證醫(yī)療器械注冊人，以及醫(yī)療器械不良事件專項檢查和整治工作。同時對排查和檢查出的問題建立臺賬清單，實施追蹤跟進和“銷號”管理，做到真抓實改，有效提升監(jiān)管效能、檢查效果和轄區(qū)內醫(yī)療器械生產質量安全保障水平。今年以來，分局共檢查18家次、立案查處醫(yī)療器械違法案件1起。
??? 下一步，第七分局將嚴格按照“四個最嚴”要求，繼續(xù)深入推進醫(yī)療器械質量安全專項整治，壓實主體責任，嚴防、嚴管、嚴控安全風險，為保障醫(yī)療器械安全有效和促進產業(yè)高質量發(fā)展貢獻力量。