??? 為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，排查藥品委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，嘉興市局立足實(shí)際，“從細(xì)、從嚴(yán)、從實(shí)”，扎實(shí)開(kāi)展藥品持有人委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)工作。
一是調(diào)查摸底“從細(xì)”，確保專(zhuān)項(xiàng)落實(shí)到位。全市共有委托生產(chǎn)企業(yè)（B證企業(yè)）5家，其中有文號(hào)且正常生產(chǎn)B證所載產(chǎn)品的企業(yè)2家，對(duì)上述企業(yè)開(kāi)展了3家次現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查；持有B證范圍《藥品生產(chǎn)許可證》，尚未取得委托生產(chǎn)的藥品文號(hào)的3家。對(duì)上述5家企業(yè)通過(guò)組織企業(yè)自查等方式，均已完成了書(shū)面檢查，同時(shí)對(duì)持有人企業(yè)建立信用檔案，將日常檢查、抽檢工作納入信用管理。
二是專(zhuān)項(xiàng)排查“從嚴(yán)”，確保風(fēng)險(xiǎn)防控到位。按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告要求，嚴(yán)格關(guān)鍵人員變更條件，對(duì)變更關(guān)鍵人員崗位的企業(yè)開(kāi)展許可前置人員測(cè)試，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；對(duì)照公告要求，對(duì)委托受托的無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)進(jìn)行梳理。組織轄區(qū)B證企業(yè)參加省局組織的委托生產(chǎn)MAH監(jiān)管工作會(huì)議暨組織關(guān)鍵崗位人員法律法規(guī)知識(shí)能力測(cè)評(píng)，并取得較好的成績(jī)。接受省局委托，對(duì)轄區(qū)申報(bào)B證或C證的企業(yè)開(kāi)展許可前檢查，并開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，共檢查B證企業(yè)3家，C證企業(yè)1家，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令企業(yè)限期整改到位。
三是總結(jié)提升“從實(shí)”，確保防控機(jī)制長(zhǎng)效。組織轄區(qū)持有人參加國(guó)家局藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)線(xiàn)上宣貫會(huì)。召開(kāi)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，重點(diǎn)宣貫《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，并分析通報(bào)了全市藥品生產(chǎn)企業(yè)2023年藥品生產(chǎn)飛行檢查情況和藥品抽檢相關(guān)情況，對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的問(wèn)題進(jìn)行討論交流、對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行梳理總結(jié)，壓實(shí)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，我局?jǐn)M于2024年對(duì)發(fā)生問(wèn)題頻次較高的問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，確保風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制長(zhǎng)效化。