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中國兒科臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng) 《臨床研究者必讀法規(guī)政策手冊》(八十九)
發(fā)布時(shí)間:2025/02/12 信息來源:查看

??? 依托咪酯(Etomidate)通過可逆性地阻斷 11-β-羥化類固醇脫氫酶,從而抑制腎上腺細(xì)胞合成皮質(zhì)醇。依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液(Etomidate Medium and Long Chain Fat?Emulsion Injection)用于成人、6 個(gè)月以上嬰幼兒、兒童和青少年的全身麻醉誘導(dǎo)。

??? 依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究應(yīng)符合本指導(dǎo)原則,還應(yīng)參照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

??? 該指導(dǎo)原則全文請見附件。



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