近日，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)施行量化分級(jí)管理。
《方案》根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性和分類，結(jié)合日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，從法規(guī)執(zhí)行、質(zhì)量體系、文件、人員、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等方面，明確了評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行科學(xué)打分，將企業(yè)評(píng)為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，并按照評(píng)定等級(jí)進(jìn)行分類監(jiān)管。其中，對(duì)B級(jí)企業(yè)實(shí)施常規(guī)監(jiān)管，每年監(jiān)督檢查不少于2次；對(duì)C級(jí)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管、進(jìn)行約談，全年監(jiān)督檢查不少于4次；對(duì)D級(jí)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管；加大監(jiān)督檢查頻次和力度，全年監(jiān)督檢查不少于6次。