丰满人妻熟妇乱又伦精品视频三-亚洲精品国产精品国自产-全国最大成人网-国偷自产av一区二区三区

您好：北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標網(wǎng)

贛州市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)《贛州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理指南》的通知
發(fā)布時間：2025/07/02 信息來源：查看
贛州市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)《贛州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理指南》的通知
贛州市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)《贛州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理指南》的通知
贛市市監(jiān)械監(jiān)字〔2025〕4號
各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，贛州經(jīng)開區(qū)、蓉江新區(qū)分局：
為深入貫徹落實市委關于全面對標深圳規(guī)則規(guī)制工作決策部署，學習借鑒深圳市場監(jiān)管先進經(jīng)驗做法，指導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，現(xiàn)將《贛州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理指南》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際抓好貫徹落實。
贛州市市場監(jiān)督管理局
2025年6月26日
（此件主動公開）
贛州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理指南
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合我市實際，制定本指南。
第二條 本指南是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于贛州市所有醫(yī)療機構(gòu)開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動。
醫(yī)療機構(gòu)應當在醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、維護、維修、使用、處置等各環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)產(chǎn)品的分類，對醫(yī)療器械實行分類管理，應依據(jù)本指南建立與其使用規(guī)模和范圍相適應的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件等，確保醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全。
第四條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)通過信息化技術和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保使用的醫(yī)療器械信息具有可追溯性。
第二章 機構(gòu)、人員與制度
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當具備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員，負責醫(yī)療器械使用過程中的質(zhì)量管理工作。醫(yī)療機構(gòu)負責人是醫(yī)療器械使用質(zhì)量的主要責任人，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和人員有效履行職責，確保醫(yī)療機構(gòu)按照本指南要求使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構(gòu)應當有一名機構(gòu)領導分管醫(yī)療器械工作。
第六條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（二）負責收集與醫(yī)療器械使用相關的法律法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案；
（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本指南；
（四）負責對醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)的審核；
（五）負責醫(yī)療器械的質(zhì)量確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（七）組織驗證、檢定、校準相關設施設備；
（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；
（九）其他應當由質(zhì)量管理部門或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員履行的職責。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)應當配備與醫(yī)療器械使用量相適應的醫(yī)療器械驗收、貯存、保管、發(fā)放、維護、維修、保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測等質(zhì)量管理人員，負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的開展和管理制度的具體落實。各個崗位應當有明確的崗位職責和操作規(guī)程，人員歸醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理。
第八條 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應當具有相關專業(yè)學歷、技術職稱或經(jīng)過相關技術培訓。熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關制度，并能嚴格執(zhí)行落實。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)中其他科室和部門應當執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關制度，配合開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)有關法律法規(guī)、規(guī)章及本指南，制定本單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理部門或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員職責；
（二）醫(yī)療器械檔案管理制度；
（三）醫(yī)療器械采購、驗收管理制度；
（四）醫(yī)療器械貯存、在庫檢查和出入庫管理制度；
（五）醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；
（六）醫(yī)療器械銷毀、報廢、退貨等處置管理制度；
（七）醫(yī)療器械維護、維修管理制度；
（八）醫(yī)療器械追溯管理制度；
（九）設施設備維護及驗證和檢定、校準管理制度；
（十）質(zhì)量管理人員培訓及考核管理制度；
（十一）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度；
（十二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告管理制度；
（十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、出入庫、維修、日常維護、定期檢查、檢定、校準、消毒、銷毀等質(zhì)量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效、可追溯，記錄保存年限不得少于2年。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)逐步采用信息化等先進技術手段進行記錄。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門人員定期開展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、管理制度、專業(yè)技術、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德的教育培訓，并建立教育培訓檔案。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行質(zhì)量管理時，應當對受托方進行必要的質(zhì)量監(jiān)督。
醫(yī)療機構(gòu)應當與受托方按要求簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
醫(yī)療器械驗收管理不得全權委托。
第三章 設施與設備
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當設置與醫(yī)療器械使用量相適應的庫房，與藥品等非醫(yī)療器械產(chǎn)品共用庫房的，應當做好庫房分區(qū)管理，采取有效分隔措施，并張貼分區(qū)標志。醫(yī)療器械使用量較大的醫(yī)療機構(gòu)必須設置醫(yī)療器械專用庫房。
醫(yī)療器械門診或臨床科室等地需臨時存放醫(yī)療器械的，應設立與使用量相適宜的專柜或相對獨立的存放區(qū)域，不得隨地擺放醫(yī)療器械。
第十五條 貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求。
第十六條 庫房墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應結(jié)構(gòu)嚴密，并配備與庫存產(chǎn)品、規(guī)模相適應的設施設備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，如貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠以及防火等設施；
（三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備；
（四）有特殊貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。
第十七條 醫(yī)療器械貯存場所應當按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾?，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其規(guī)模和品種相適應的獨立冷庫或冷柜；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機組、雙回路供電系統(tǒng)，或者其他可以應急保障冷藏、冷凍環(huán)境的設施設備。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行檢定、校準，并保存檢定、校準記錄。
第四章 采購、驗收與入庫
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當由專門機構(gòu)或指定專人統(tǒng)一從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構(gòu)在與供貨者首次發(fā)生采購前，應當簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；
（三）載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書，以及銷售人員身份證件復印件；
（四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）；
（五）采購產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)與供貨者簽署的采購合同、協(xié)議或者采購訂單中，應當明確購進醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額、供貨者等。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當在采購合同或協(xié)議中與供貨者約定醫(yī)療器械的質(zhì)量責任，明確醫(yī)療器械維護維修的質(zhì)量要求、維修要求等，確保醫(yī)療器械正常的維護維修，保障醫(yī)療器械的安全使用。
第二十四條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員應當對購進的醫(yī)療器械逐批（臺）進行質(zhì)量驗收，必要時組織供貨者或者其委托的具備相應資質(zhì)的單位、相關的使用科室共同完成醫(yī)療器械驗收。
未經(jīng)驗收入庫的醫(yī)療器械不得使用。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)驗收醫(yī)療器械時，應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽標示及產(chǎn)品說明書的要求。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。
對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗收時，醫(yī)療機構(gòu)應當查驗并記錄其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等狀況。
第二十六條 驗收時應對照產(chǎn)品注冊證及其附件、隨貨同行單據(jù)等，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并建立真實、完整、準確、可追溯的進貨查驗記錄，進口醫(yī)療器械還需查驗、留存海關通關資料和出入境檢驗檢疫合格證明等。驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記，并建立入庫記錄。
記錄事項應當包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；
（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；
（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期；
（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
（六）驗收結(jié)論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期。
進貨查驗記錄和購進發(fā)票應妥善保存，以便追溯、查詢。記錄應當保存至使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
第二十七條 需性能驗收的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應當會同供貨者或具備相應資質(zhì)的單位對主要技術指標進行檢測，并由驗收人員填寫性能驗收記錄；醫(yī)療器械性能驗收的原始數(shù)據(jù)資料與醫(yī)療器械資料一并歸入醫(yī)療器械檔案保存。
第二十八條 驗收時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在以下情況的，應當記錄為驗收不合格：
（一）醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格與注冊證不一致的；
（二）醫(yī)療器械無合格證明文件的；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）醫(yī)療器械未按照說明書和標簽要求運輸，或運輸記錄嚴重不符合要求的；
（五）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題的；
（六）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
（七）醫(yī)療器械實物與隨貨同行單據(jù)內(nèi)容不符的；
（八）進口醫(yī)療器械無中文說明書、標簽的；
（九）存在其他違反采購合同或協(xié)議、不符合質(zhì)量管理要求等情況的。
驗收不合格的，應當注明不合格事項，采取拒收或者放置在退貨區(qū)或者不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定予以退貨、銷毀等處置措施并記錄。
第二十九條 需要醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)隨貨同行單據(jù)加強進貨查驗，對臨床選擇確認和退回的醫(yī)療器械均應當予以記錄。對于選配后未使用的退回產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)應當配合供貨者做好質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械可追溯性。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)。
第三十一條 對驗收入庫的大型醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應當索取并保存相關資料原件，或者加蓋供貨者公章的復印件或者掃描件，逐臺（套）建立大型醫(yī)療器械檔案和臺賬。
大型醫(yī)療器械檔案內(nèi)容應當包括：
（一）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及供貨者資質(zhì)證明文件；
（三）產(chǎn)品合格證明文件原件；
（四）醫(yī)療器械說明書；
（五）驗收記錄和性能驗收資料（如有）原件；
（六）進口醫(yī)療器械的海關通關資料和出入境檢驗檢疫合格證明；
（七）購入醫(yī)療器械的其他原始資料。
大型醫(yī)療器械臺賬內(nèi)容應當包括：
（一）使用科室（部門）；
（二）大型醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號或者序列號；
（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；
（四）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；
（五）供貨者的名稱；
（六）醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；
（七）大型醫(yī)療器械采購時間、啟用時間、在用狀況等。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。
第三十三條 進口的醫(yī)療器械應當依法取得進口注冊證或備案憑證，并有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規(guī)定的，不得購進和使用。
第五章 貯存、檢查與出庫
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對醫(yī)療器械進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按醫(yī)療器械說明書或標簽標示的貯存要求貯存；
（二）按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械，應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械；
（四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；
（五）醫(yī)療器械應當按品種、型號、規(guī)格分開存放，醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）醫(yī)療器械貯存區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當對庫房條件、外部環(huán)境進行定期檢查，內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（二）對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)；
（三）未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行自動監(jiān)測的，應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監(jiān)測、記錄；
（四）對貯存設施設備進行定期檢查、維護。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警措施。效期產(chǎn)品應按效期順序碼放，先進先出。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，核對庫存醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量等，并對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行定期檢查，建立盤點檢查記錄。
盤點發(fā)現(xiàn)數(shù)量問題，應當及時查明原因并做好記錄，確保賬、貨相符。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應當立即隔離放置，并及時進行質(zhì)量判定，對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械、直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無菌醫(yī)療器械，以及其他不合格的醫(yī)療器械，應當及時按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施并記錄，不得使用。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當在出庫前對醫(yī)療器械進行復核，并建立出庫復核記錄。出庫復核記錄應至少包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、出庫數(shù)量、出庫日期、使用科室（部門）、出庫復核結(jié)論、復核人和領用人等。
第三十九條 出庫復核發(fā)現(xiàn)以下情況之一的不得出庫，并應及時報告質(zhì)量管理部門或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）國家明令淘汰或召回的醫(yī)療器械；
（五）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第四十條 在使用科室（部門）等其他場所存放的醫(yī)療器械，應當按照本指南的要求貯存。
第四十一條 同一醫(yī)療機構(gòu)在其不同院區(qū)之間調(diào)撥醫(yī)療器械的，調(diào)撥出庫應當按要求進行出庫復核，重新入庫應當按要求進行驗收和入庫登記，并按照相關制度、醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求進行運輸，做好運輸記錄。
運輸記錄應當包括：收貨院區(qū)名稱、地址、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、運輸日期、運輸車輛車牌號和運輸人員。
不同醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)共體范圍內(nèi)調(diào)撥醫(yī)療器械的，參照本條第一款規(guī)定辦理。不同醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)共體范圍以外，在特殊情況下受主管部門等上級機關要求調(diào)撥醫(yī)療器械的，參照本指南第四十七條和第五十四條規(guī)定辦理。
第六章 使用、轉(zhuǎn)讓與處置
第四十二條 醫(yī)療器械使用科室（部門）在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書有關要求進行質(zhì)量檢查，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械型號、規(guī)格、標簽、消毒日期、滅菌日期、有效期等，對無菌醫(yī)療器械的使用前檢查還應包括直接接觸醫(yī)療器械的包裝等。
檢查發(fā)現(xiàn)對未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及包裝破損、標簽脫落、超過有效期等不符合要求或者其他可能影響使用安全的，不得使用。
第四十三條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當建立真實、完整的質(zhì)量追溯記錄，將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。使用植入類醫(yī)療器械的，應將產(chǎn)品說明書交給患者。
第四十四條 大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯記錄應當包括：
（一）使用科室（部門）名稱；
（二）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術時間、手術者；
（三）醫(yī)療器械的名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號、型號、規(guī)格、數(shù)量、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號或者備案編號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期；
（四）供貨者名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號或者備案編號；
（五）產(chǎn)品的合格證明、UDI碼等其他必要的產(chǎn)品溯源信息。
第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強在用設備類醫(yī)療器械的管理：
（一）確定專（兼）職人員負責定期檢查、維護、維修等工作；
（二）按產(chǎn)品說明書或相關規(guī)定定期進行檢查、檢驗、保養(yǎng)、維護等；
（三）對有計量要求的，應按規(guī)定進行檢定、校準；
（四）發(fā)生故障，應立即通知質(zhì)量管理部門，按規(guī)定進行維修；
（五）維修、校準后仍對不能保證使用安全有效的，按程序報廢。
設備的使用、檢查、檢驗、檢定、校準、保養(yǎng)、維護、維修、報廢等應分別按本指南第五十五條、第四十九條規(guī)定分別予以記錄。
第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械設有狀態(tài)標識管理，標識設備的運行狀態(tài)。
第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
轉(zhuǎn)讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄等檔案資料復印件（加蓋轉(zhuǎn)讓方公章），并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。
受讓方應當查驗移交資料，按照本指南要求進行驗收，符合要求后方可使用。
第四十八條 醫(yī)療機構(gòu)接受醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供捐贈醫(yī)療器械的相關合法證明文件。受贈方應當按照本指南要求進行驗收，符合要求后方可使用。
醫(yī)療機構(gòu)之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本指南第四十七條關于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。
受讓和接受捐贈的醫(yī)療器械，無產(chǎn)品合格證明的不得使用。
第四十九條 出現(xiàn)以下情況的，醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號或者序列號等進行登記，經(jīng)批準后按要求銷毀或報廢：
（一）過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
（二）維修、校準后仍達不到產(chǎn)品技術要求和強制性標準的；
（三）在用醫(yī)療器械未經(jīng)注冊或者備案的；
（四）直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的；
（五）經(jīng)質(zhì)量判定為不合格的；
（六）存在其他需銷毀情況的。
第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應當對使用后的一次性醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定進行登記數(shù)量、銷毀、復核并記錄。一次性使用醫(yī)療器械不得重復使用。
第五十一條 對可以重復使用的醫(yī)療器械，應當按照醫(yī)療用品消毒管理規(guī)定進行清洗、消毒或滅菌并記錄。記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、使用科室（部門）、使用日期、清洗、消毒或滅菌部門、項目、方法、結(jié)果、日期、操作人等。
重復使用醫(yī)療器械達到使用次數(shù)限制的，應當參照使用后的一次性醫(yī)療器械處置。
第五十二條 通過手術從人體內(nèi)取出的植入性醫(yī)療器械，離體后應及時進行消毒處理，按照醫(yī)療廢物相關規(guī)定進行登記和處置，登記內(nèi)容應當包括產(chǎn)品的來源、名稱、數(shù)量、交接時間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等。
第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當指定專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告并處理。
第五十四條 對醫(yī)療器械產(chǎn)品由上級機關統(tǒng)一配備、其他機構(gòu)捐贈或臨床科室急需，無法完全履行相關質(zhì)量管理程序的，醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門必須確認產(chǎn)品合法性及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后方可使用，確認過程應形成記錄，并盡快補充完善相關手續(xù)。
第七章 維護、維修與售后服務
第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照產(chǎn)品說明書和相關法律法規(guī)要求對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、檢定、校準、保養(yǎng)、維護和維修并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
記錄至少應當包括：
（一）使用科室（部門）；
（二）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號（序列號）、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；
（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、有效期、啟用時間；
（五）醫(yī)療器械檢查、檢驗、檢定、校準、保養(yǎng)、維護情況；
（六）維修時間、項目、單位、結(jié)果；
（七）更換的零部件的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；
（八）其他相關信息。
第五十六條 對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案。檔案內(nèi)容應當包括：醫(yī)療器械檢查、檢驗、檢定、校準、保養(yǎng)、維護和維修記錄，以及醫(yī)療器械說明書、操作手冊等。
使用檔案和大型醫(yī)療器械檔案可以合并管理，也可以由使用科室（部門）、醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門分別管理。
第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械注冊人、備案人或者供貨者提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)委托維修服務機構(gòu)或者自行維護維修的，醫(yī)療器械注冊人、備案人或供貨者應當按照合同約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。
第五十九條 在維修中更換關鍵部件或軟件的技術參數(shù)應當與原醫(yī)療器械技術參數(shù)相一致，醫(yī)療機構(gòu)應當按照本指南要求對更換的關鍵部件或軟件進行驗收并記錄，相關維修記錄和更換的關鍵部件和軟件產(chǎn)品合格證書應當納入大型醫(yī)療器械檔案。
第六十條 維修后的醫(yī)療器械性能指標應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。涉及性能指標和安全指標的，應當經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可繼續(xù)使用。
第六十一條 醫(yī)療機構(gòu)委托醫(yī)療器械注冊人、備案人或者供貨者、維修服務機構(gòu)進行維護、維修工作的，醫(yī)療機構(gòu)應當配合并在每次維護維修后索取、保存相關記錄。
第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
第八章 附 則
第六十三條 除醫(yī)療機構(gòu)外的其他醫(yī)療器械使用單位，應當參照本指南要求開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作。
第六十四條 本指南由贛州市市場監(jiān)督管理局負責解釋，未盡事宜以國家及江西省相關法律法規(guī)規(guī)定為準。
主辦：贛州市市場監(jiān)督管理局 維護：贛州市市場監(jiān)督管理局綜合服務保障中心 聯(lián)系電話：0797-8388200 地址：贛州市華堅南路68號 郵政編碼：341000 備案：贛ICP備2022011476號-3 網(wǎng)站標識碼: 3607000042 贛公網(wǎng)安備 36070002000161號 網(wǎng)站地圖

電信與信息服務業(yè)務經(jīng)營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務備案(京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第00464號網(wǎng)絡備案:京ICP備12039121號-1
京公網(wǎng)安備11010802045750號地址：北京市海淀區(qū)學清路9號匯智大廈B座7層 www.zjmm888.com ?2017-2025 泰茂股份版權所有