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鄢陵縣市場監(jiān)督管理局:開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范性檢查
發(fā)布時間:2025/03/06 信息來源:查看

??? 為進一步加強第二類醫(yī)療器械經(jīng)營單位風險防控和質(zhì)量管理,規(guī)范第二類醫(yī)療器械經(jīng)營秩序,近日,鄢陵縣市場監(jiān)管局采取股所聯(lián)動的方式,開展了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范性檢查。

??? 此次規(guī)范性檢查以銷售第二類醫(yī)療器械單位為重點,檢查從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動是否有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,是否有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度、機構(gòu)或人員;購進醫(yī)療器械時是否查驗供貨者資質(zhì)及醫(yī)療器械合格證明文件,是否建立進貨查驗記錄制度,是否記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量等;醫(yī)療器械廣告是否真實合法以及不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容等。

??? 同時,堅持監(jiān)管與宣傳并重,針對企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和風險點,提醒企業(yè)履行自己的法規(guī)義務,不斷強化企業(yè)第一責任人意識?!懊鎸γ妗逼占啊夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,指導企業(yè)學通、學懂法規(guī)條文,強化企業(yè)主體意識和守法意識。

??? 截至目前,共檢查指導醫(yī)療器械經(jīng)營單位8家。下一步,鄢陵縣市場監(jiān)管局將繼續(xù)加大醫(yī)療器械檢查力度和違法行為查處力度,切實保障人體健康和生命安全。



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