國家總局《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告》發(fā)布后,省局四項舉措抓好貫徹落實。
一是加大宣貫力度。加強組織領(lǐng)導,確保各級監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)熟悉和掌握《指南》的相關(guān)要求,充分認識強化醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管對提升醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平的重要意義,為《指南》實施打下良好基礎(chǔ)。
二是搞好有機結(jié)合。把《指南》的實施工作與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范的貫徹落實有機結(jié)合,在行政許可、日常監(jiān)督、專項整治、飛行檢查等工作中,督促行政區(qū)域內(nèi)冷鏈醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位,嚴格執(zhí)行法規(guī)、規(guī)范要求,并逐步按照《指南》相關(guān)要求配備設(shè)施設(shè)備、建立管理制度、完善過程管控、落實質(zhì)量責任。
三是抓試點促實施。創(chuàng)造便利條件,激勵行政區(qū)域內(nèi)基礎(chǔ)條件較好,生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模較大,覆蓋面較廣的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展《指南》試點工作,突出示范效應(yīng),以點帶面推動《指南》的實施。
四是加強溝通協(xié)作。主動與衛(wèi)生計生部門溝通協(xié)調(diào),選取行政區(qū)域內(nèi)條件成熟的醫(yī)療機構(gòu),以規(guī)范冷鏈醫(yī)療器械使用單位驗收環(huán)節(jié)管理為切入點,要求供貨單位提供冷鏈醫(yī)療器械運輸過程全程溫度記錄,倒逼冷鏈醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提升質(zhì)量保障水平。