醫(yī)藥網(wǎng)2月16日訊　近幾年，隨著全球微生物耐藥及病原體突變問題凸顯，傳染性疾病體外診斷已成為各大醫(yī)藥科技公司的學術攻關熱點之一。每當出現(xiàn)一種新型傳染性疾病或者一種新型篩查手段時，疾病檢測診斷市場總會再度滿血復活，開啟全新研發(fā)盛宴。目前，傳染性疾病實驗室診斷技術通常包括PCR擴增、基因測序、微陣列和質譜等。隨著傳染性疾病日益盛行，檢測需求呈現(xiàn)日益擴大趨勢，預計到2020年，傳染性疾病檢測市場有望從2015年的168億美元攀升至209億美元，成為名副其實的“聚寶盆”。

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　　傳染病檢測的臨床需求目前仍存在較大缺口，實驗室檢測仍主要按照傳統(tǒng)的病原鑒定-藥敏試驗程序為主，輔以常規(guī)免疫分析檢測。對于重大疫情或者難以體外培養(yǎng)的病原體，則主要采用分子診斷法進行篩查。分子診斷主要指應用各種生物技術檢測組織個體內(nèi)DNA或者RNA，用來診斷疾病，監(jiān)測治療或者判斷預后。

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　　目前，有以下2類傳染性疾病仍存在廣闊臨床需求。

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　　肝炎

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　　肝炎是一種全球發(fā)病率尤其高的傳染性疾病，臨床上主要指乙肝（HBV）和丙肝（HCV）。據(jù)CDC數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全美大約有270萬人感染丙肝（約美國總人口1%），約70 -140萬人感染乙肝，歐洲地區(qū)丙肝發(fā)病率也高達1% -5%。

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　　肝炎病毒感染機體后，可能存在幾年甚至十幾年的潛伏期（與HIV病毒類似），若不加以治療將造成嚴重肝臟疾病，甚至演變成肝硬化和肝癌。臨床上肝炎主要采用抗病毒藥物進行治療，通過測定病毒載量監(jiān)控藥物療效。治療中還需通過相關檢查手段確定肝炎分型，指導用藥調(diào)整以優(yōu)化臨床治療。鑒于全球肝炎市場呈現(xiàn)逐年增長趨勢，這種巨大的臨床用戶需求必將加速肝炎檢查技術發(fā)展與創(chuàng)新，從臨床高精檢測到個體化保健的應用前景廣闊，空間市場或將超過20億美元。

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　　目前臨床上肝炎診斷通常采用抗原免疫分析和分子診斷技術，以核心抗原免疫分析及qPCR分析評價病毒感染階段，利用PCR和基因測序手段開展病毒基因分型及耐藥基因檢測，以判定急慢性肝炎病毒感染，最終再輔以病毒載量檢測監(jiān)控藥物治療。

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　　自美國1991年實行乙肝消除行動之后，人群中乙肝新發(fā)病率逐年降低（低于20%），而由于丙肝無明顯發(fā)病體征和缺乏疫情報告機制，其報告發(fā)病例數(shù)卻呈現(xiàn)逐年升高趨勢。

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　　2.性傳播感染病及婦科健康檢測

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　　性傳播疾?。⊿TD）及婦科相關檢查工具中，以分子診斷試劑盒應用范圍最廣，以其便利性和精巧性等優(yōu)點成為近5年內(nèi)的STD和婦科的診斷新寵。STD及婦科健康檢測項目通常包括以下病原體：衣原體、淋菌球、梅毒、ToRCH病毒及人類乳頭狀病毒（HPV）等。以上病毒或細菌感染機體后，往往對免疫功能、新陳代謝以及內(nèi)分泌系統(tǒng)都會產(chǎn)生不良影響，對女性身體健康危害極大。婦科炎癥不僅危害女性本人，而且還會波及家人，若是妊娠女性，還可引起宮內(nèi)感染、產(chǎn)道感染等環(huán)節(jié)感染新生兒，造成流產(chǎn)、早產(chǎn)、先天發(fā)育畸形、智力低下等嚴重后果。通常臨床上采用菌株體外培養(yǎng)、常規(guī)免疫分析、快速免疫分析、分子診斷、高通量血液篩查分析等手段對婦科疾病進行確診。

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　　鑒于STD高復發(fā)率的特點，目前臨床上針對女性患者及其他類型人群已開發(fā)了特色治療藥物，許多醫(yī)療企業(yè)也抓住了商機大力建設疾病檢測平臺，其中以分子診斷產(chǎn)品發(fā)展最為迅猛。

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　　據(jù)美國方面統(tǒng)計，自1941年以來，人群中STD發(fā)病率緩慢降低， 2009年美國衣原體感染人群發(fā)生率達到史上最低（25%），2000年梅毒感染率一度銳減至10%。而自此之后STD傳播狀況有所變化，目前已出現(xiàn)逐年攀升現(xiàn)狀。有分析認為，近十年STIs高發(fā)生率數(shù)據(jù)可能與臨床篩查技術獲得普及與提升有關，可能并非源自發(fā)病人群大規(guī)模膨脹。眾所周知，一些病原體如衣原體、淋病、梅毒等已成為常規(guī)婦科檢查項目，其篩查重復力度確實對發(fā)病率統(tǒng)計產(chǎn)生了一定的影響。

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　　近幾年，梅毒已經(jīng)上升為全球性公共衛(wèi)生問題。WHO指出，全球每年新發(fā)病人口逾1200萬人，其中美國10萬人，歐洲14萬人，撒哈拉以南地區(qū)400萬人，南亞及東南亞400萬人，拉丁美洲及加勒比海地區(qū)300萬人。在過去10年中，俄羅斯與中國的梅毒患者數(shù)激增，在某些歐洲國家中一年內(nèi)梅毒發(fā)病率迅增30%。因此，一些醫(yī)療檢測平臺將梅毒檢測列入常規(guī)項目。

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　　目前，STD病原體如衣原體、淋病菌、梅毒及ToRCH病毒等仍以實驗室檢測為主，隨著發(fā)病率區(qū)域性增長及篩查力度的普及，快速檢測市場因其良好的個體化及便利性特點而充滿無限商機。現(xiàn)有的STD疾病檢測試劑盒主要包括改良型梅毒螺旋體抗體快速檢測盒和HIV-梅毒多重快速檢測盒。檢測試劑盒的使用便利性、檢測準確性及定價將成為產(chǎn)品的重要競爭因素，而面對龐大感染群體及其廣闊的未滿足的臨床需求，科技公司們將有什么樣的新動作呢？小編表示很期待。