素有醫(yī)療器械行業(yè)母法之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）又要修改了！而且處罰力度空前，不僅罰款大幅上漲，嚴(yán)重的還將被終身禁業(yè)。
6月25日，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《修正案草案》），并向社會(huì)公開征求意見。
解決監(jiān)管急需，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”
《條例》于2014年進(jìn)行全面修訂，2017年5月進(jìn)行局部修改。
2017年10月，原藥品監(jiān)管總局根據(jù)國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見》），修改《條例》，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，并公開征求意見。
隨后，根據(jù)社會(huì)各界的意見，形成了《修正案草案》，并于2018年1月經(jīng)原藥品監(jiān)管總局審議通過(guò)。
在此基礎(chǔ)上，結(jié)合4月的國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案，又對(duì)其作了相應(yīng)修改，并最終形成了現(xiàn)在公布的《修正案草案》。
《修正案草案》的形成堅(jiān)持三個(gè)原則：
一是以《創(chuàng)新意見》為依據(jù)，對(duì)現(xiàn)行《條例》中不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定；
二是對(duì)制約監(jiān)管的突出問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性地補(bǔ)充，解決監(jiān)管急需；
三是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格法律責(zé)任，并處罰到人。
《修正案草案》對(duì)現(xiàn)行《條例》增加12條，刪除2條，修改39條。
進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度；
針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中的突出問(wèn)題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械等要求，對(duì)臨床評(píng)價(jià)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善，并增加處罰到人的條款。
1、明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度
（1）可委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
設(shè)專條規(guī)定上市許可持有人制度，對(duì)持有人的義務(wù)作出明確規(guī)定，并在相關(guān)章節(jié)中強(qiáng)化持有人主體責(zé)任。
規(guī)定上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其產(chǎn)品。
（2）增加對(duì)進(jìn)口代理人的規(guī)定
增加對(duì)境外上市許可持有人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，并增設(shè)相應(yīng)的法律責(zé)任條款。
進(jìn)口代理人不履行相關(guān)義務(wù)的，給予警告，責(zé)令改正，并處3-10萬(wàn)元罰款；
拒不改正的，處10-20萬(wàn)元罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口；
情節(jié)嚴(yán)重的，該機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)。
2、將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可
改變過(guò)去以目錄形式確定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的管理方式，根據(jù)產(chǎn)品的成熟度、風(fēng)險(xiǎn)以及具體申請(qǐng)人的研發(fā)過(guò)程，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行重新規(guī)定。
第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，原則上不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗(yàn)。
將第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可；增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定。
3、優(yōu)化審批程序
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)審批，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門改為由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門審評(píng)審批。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)審批。
對(duì)境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。
增加一款，對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門可附條件批準(zhǔn)。
4、經(jīng)營(yíng)部分二類器械，無(wú)需備案
增加一款，經(jīng)營(yíng)通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案。
無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
5、禁止進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械
由于目前法律法規(guī)未明確禁止進(jìn)口和銷售已使用的醫(yī)療器械，質(zhì)檢總局、海關(guān)總署等部門公布的禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄又不能涵蓋大部分醫(yī)療器械，對(duì)非法進(jìn)口舊醫(yī)療器械面臨定性難、處理難的突出問(wèn)題。
《修正案草案》增加一款，禁止進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
6、取消醫(yī)療器械廣告的審批
結(jié)合行政審批制度改革工作安排，取消醫(yī)療器械廣告的審批，由市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢查和查處。即由事前審批改為事后監(jiān)管。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
7、增加假冒醫(yī)療器械的概念
監(jiān)管實(shí)踐中查獲的無(wú)證醫(yī)療器械，因沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法檢驗(yàn);一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗(yàn)結(jié)果顯示合格，導(dǎo)致查處難、入刑難。
《修正案草案》增設(shè)假冒醫(yī)療器械的概念，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假冒醫(yī)療器械，并明確假冒醫(yī)療器械的具體情形。
增加一條，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假冒醫(yī)療器械?！坝邢铝星樾沃坏模瑸榧倜搬t(yī)療器械：
（一）未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)口的；
（二）以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的；
（三）采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的；
（四）偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的。
8、明確監(jiān)督檢查事權(quán)
醫(yī)療器械研制活動(dòng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門組織監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)由市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。
9、建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度
增加一條，國(guó)家建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度。檢查員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，考核合格后方可從事檢查工作。
10、大幅提高罰款額度
對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍。
對(duì)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)；
偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)，最高限由違法所得5倍調(diào)整為30倍。
11、增加處罰到人，終身禁業(yè)
增加一條，故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失的、違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的、違法行為造成嚴(yán)重后果的，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款。
10年禁業(yè)。被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，自處罰決定作出之日起，10年內(nèi)不得申請(qǐng)醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
終身禁業(yè)。構(gòu)成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請(qǐng)醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
3年禁業(yè)。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的；出現(xiàn)以上行為，直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5年禁業(yè)。未按規(guī)定制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施的；研制、生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)存在數(shù)據(jù)造假以及其他嚴(yán)重違法行為的；進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械的；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行本條例規(guī)定的義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的；未依照本條例規(guī)定建立醫(yī)療器械追溯體系，履行醫(yī)療器械追溯責(zé)任的；拒絕或者妨礙藥監(jiān)檢查的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格醫(yī)療器械；未按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或未按規(guī)定建立質(zhì)管體系并保持有效運(yùn)行的；經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械，或使用無(wú)證醫(yī)療器械的；藥監(jiān)責(zé)令召回或停止經(jīng)營(yíng)，拒不配合的；委托不符合規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的。出現(xiàn)以上行為，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
直接負(fù)責(zé)的主管人員，是指法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員和其他負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)管理的人員。