??? 近日，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》。《公告》提出，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求的牛黃，允許其試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。試點(diǎn)時(shí)限設(shè)定為自《公告》發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點(diǎn)工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。
??? 《公告》明確，為穩(wěn)妥推進(jìn)牛黃進(jìn)口用于中成藥生產(chǎn)相關(guān)試點(diǎn)工作，確定北京、天津、河北等12個(gè)?。▍^(qū)、市）為試點(diǎn)區(qū)域。牛黃進(jìn)口申請人應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進(jìn)口的牛黃除進(jìn)口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團(tuán)公司試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進(jìn)口的牛黃。集團(tuán)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進(jìn)口及使用過程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進(jìn)口的牛黃僅用于集團(tuán)內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)符合《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，并在進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工。
??? 《公告》提出，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進(jìn)口、運(yùn)輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。