??? 藥物臨床試驗(yàn)（GCP）是確證新藥有效性和安全性必不可少的重要環(huán)節(jié)，加強(qiáng)藥物研制監(jiān)管，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)是保障人民群眾用藥安全的重要手段。今年以來，省藥品監(jiān)管局以深入開展主題教育、大興調(diào)查研究為契機(jī)，聚焦藥品監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域，多措并舉強(qiáng)化規(guī)范管理，把調(diào)研成果轉(zhuǎn)化為抓落實(shí)、求實(shí)效、促提升的生動(dòng)實(shí)踐。堅(jiān)持底線思維，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域開展藥品安全專項(xiàng)核查和案件查辦；堅(jiān)持防范預(yù)警，組織開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患和苗頭性問題；堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)，加大藥物GCP法規(guī)及技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)，促進(jìn)和提升全省藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范管理，確保藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)持續(xù)合法合規(guī)，藥物臨床研究科學(xué)真實(shí)、準(zhǔn)確完整和可追溯。
??? 堅(jiān)持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向，精準(zhǔn)服務(wù)、靶向施策。針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中存在主體責(zé)任模糊、管理不規(guī)范、備案申報(bào)準(zhǔn)備不充分等問題，以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出給予業(yè)務(wù)權(quán)威性培訓(xùn)和具體業(yè)務(wù)指導(dǎo)的需求，7月29日，省藥品監(jiān)管局依托中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院與青海省中醫(yī)院聯(lián)建指導(dǎo)協(xié)作機(jī)制，聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省中藏醫(yī)藥管理局，在省中醫(yī)院首次舉辦了“全省藥物GCP法規(guī)實(shí)務(wù)培訓(xùn)”，對(duì)省醫(yī)院、青海大學(xué)附屬醫(yī)院等5家已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省中醫(yī)院等多家擬申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門、科室業(yè)務(wù)骨干、以及省級(jí)藥物GCP檢查員等270人進(jìn)行了培訓(xùn)。培訓(xùn)班邀請(qǐng)中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理研究基地資深專家學(xué)者授課，省藥品監(jiān)管局藥品注冊處從監(jiān)管角度解讀了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）主要內(nèi)容、重點(diǎn)條款等，對(duì)擬申報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的問題作了一一解答，相關(guān)工作進(jìn)行了現(xiàn)場指導(dǎo)；同時(shí)，采用“現(xiàn)身說‘法’”形式，請(qǐng)省內(nèi)外有相關(guān)工作管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，結(jié)合實(shí)際講解了藥物臨床法規(guī)條塊、制度規(guī)程等，傳授了方法路徑、要點(diǎn)要義，給出思路建議等，培訓(xùn)內(nèi)容精而全、通俗易懂、實(shí)操性強(qiáng)，參訓(xùn)單位及學(xué)員紛紛表示培訓(xùn)應(yīng)需應(yīng)時(shí)，受益匪淺，是一次高水準(zhǔn)的培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)會(huì)上，省藥監(jiān)局希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮三級(jí)醫(yī)院綜合實(shí)力，積極申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，持續(xù)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，主動(dòng)承接研究項(xiàng)目，鍛煉隊(duì)伍，提升科研水平。各中藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和院內(nèi)制劑的資源優(yōu)勢，主動(dòng)探索“試驗(yàn)基地+院內(nèi)制劑=經(jīng)典名方”創(chuàng)新模式，注重中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床實(shí)踐“三結(jié)合”經(jīng)驗(yàn)積累和數(shù)據(jù)采集，積極開發(fā)新藥、申報(bào)“國字號(hào)”，促進(jìn)醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)青海的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。